無菌密閉容器檢漏儀
型號:ME2
應用:制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏.
檢測類型:
1. 西林瓶
2. 安瓿瓶
3.預灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包裝填充物:液體, 粉裝.
檢測目的:防止微生物傾入污染產(chǎn)品
檢測原理:微質量流量檢測
無菌密閉容器檢漏儀檢測精度:無菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔
檢測結果:Pass/Fail
檢測數(shù)據(jù):可自動保存打印
測試標準:ISO 17025符合FDA USP<1207>認可的測試方法.
軟件:Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11
驗證:IQ/OQ
優(yōu)點:
1.非破壞性檢漏
2.定量檢測,取代真空色水法檢測
3.無需日常校準,維護簡單
4.質量抽取檢測原理不受包裝頂空空間的限制,溫度影響等,檢測范圍更廣泛.
5.檢測精度高,可相當于氦氣檢測精度.
6.檢測時間短,比真空衰減法檢測時間快