無菌密閉容器檢漏儀--ME2
制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏檢測(cè)類型:西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌充注射、輸液袋、FFS. BFS .PFS容器。
應(yīng)用:制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏.
檢測(cè)類型:
1.西林瓶
2.安瓿瓶
3.預(yù)灌充注射
4.輸液袋
5.FFS. BFS .PFS容器
優(yōu)點(diǎn):
1.非破壞性檢漏
2.定量檢測(cè),取代真空色水法檢測(cè)
3.無需日常校準(zhǔn),維護(hù)簡單
4.質(zhì)量抽取檢測(cè)原理不受包裝頂空空間的限制,溫度影響等,檢測(cè)范圍更廣泛.
5.檢測(cè)精度高,可相當(dāng)于氦氣檢測(cè)精度.
6.檢測(cè)時(shí)間短,比真空衰減法檢測(cè)時(shí)間快
無菌密閉容器檢漏儀--ME2技術(shù)參數(shù)
應(yīng)用 | 制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏. |
檢測(cè)類型: | 1.西林瓶 2.安瓿瓶 3.預(yù)灌充注射 4.輸液袋 5.FFS. BFS .PFS容器 |
包裝填充物 | 液體粉裝. |
檢測(cè)目的 | 防止微生物傾入污染產(chǎn)品 |
檢測(cè)原理 | 微質(zhì)量流量檢測(cè) |
檢測(cè)精度 | 無菌產(chǎn)品直徑lum缺陷漏孔 |
檢測(cè)結(jié)果 | Pass/Fail |
檢測(cè)數(shù)據(jù) | 可自動(dòng)保存打印 |
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 符合ASTM F3287-17標(biāo)準(zhǔn) |
軟件 | L eak-RX泄漏測(cè)試軟件符合FDA 21CFR part 11 |
驗(yàn)證 | IQ/OQ |