隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP中附錄1無(wú)菌藥品中第七條中指出:盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中傳統(tǒng)的傳遞窗技術(shù)提出了*的挑戰(zhàn)。 為適應(yīng)市場(chǎng)需求,杭州美卓科技特研發(fā)了汽化過(guò)氧化氫(Vapor hydrogen peroxide,以下簡(jiǎn)稱“VHPS”)無(wú)菌傳遞艙這一新型產(chǎn)品,以消除將物料從低潔凈度環(huán)境轉(zhuǎn)運(yùn)至高潔凈度環(huán)境時(shí)潛在的微?;蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)。 無(wú)菌傳遞艙集成了本公司自主研發(fā)的汽化過(guò)氧化氫發(fā)生裝置。汽化過(guò)氧化氫具有低溫滅菌的優(yōu)點(diǎn),適用于不能高溫滅菌的產(chǎn)品;具有良好的物料兼容性,易分解,無(wú)有害殘留。
2.1公用介質(zhì)參數(shù)
Ø 工作電源:AC220±22V 50HZ±1HZ ;
Ø 功 率:3000W;
Ø 壓縮氣源:0.4-0.6 Mpa;
Ø 進(jìn)風(fēng)量(排殘階段):<400m3/h;
2.2 性能特點(diǎn)
Ø 內(nèi)腔材質(zhì):SUS304不銹鋼,表面拋光處理Ra<0.8;
Ø 獨(dú)立通風(fēng)排殘系統(tǒng)、氣動(dòng)碟閥;
Ø 雙扇門結(jié)構(gòu),充氣密封,氣動(dòng)鎖緊,互鎖功能;
Ø 滅菌時(shí)間<40min,排殘<60min(空載狀態(tài));
Ø 殺滅率:對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力為106;
Ø 配備H14高效過(guò)濾器;
Ø 具備濃度、濕度、溫度檢測(cè)接口;
Ø 通排風(fēng)接口:DN100;
Ø VHPS進(jìn)出氣管連接口:DN38;
Ø 電器/軟件控制:PLC控制,西門子彩色顯示屏,打印功能,壓力監(jiān)測(cè)顯示功能,報(bào)警功能,實(shí)時(shí)狀態(tài)顯示功能。
2.3 規(guī)格尺寸
注:其他尺寸規(guī)格按用戶要求訂制。