過氧化氫溶液消毒應(yīng)用現(xiàn)狀
過氧化氫(H2O2)是一種天然存在的化學(xué)物質(zhì),廣泛存在于空氣和水中。早在十八世紀(jì), 人類就發(fā)現(xiàn)并開始使用雙氧水,并廣泛運(yùn)用在食品、飲料、科研和衛(wèi)生保健領(lǐng)域。過氧化氫的使用主要是依賴其氧化性,不同濃度的過氧化氫具有不同的用途。一般科研過氧化氫(俗稱雙氧水)的使用濃度為3%,主要用于傷口或中耳炎消毒。當(dāng)它與皮膚、口腔和黏膜的傷口、膿液或污物相遇時(shí), 立即分解生成氧, 這種尚未結(jié)合成氧分子的氧原子, 具有很強(qiáng)的氧化能力,與細(xì)菌接觸時(shí),能破壞細(xì)菌菌體, 殺死細(xì)菌。殺滅細(xì)菌后剩余的物質(zhì) 是無(wú)任何毒害、無(wú)任何刺激作用的水和氧氣。不會(huì)形成二次污染和產(chǎn)生耐藥性。因此, 科研雙氧水是傷口消毒的理想消毒劑。
過氧化氫空間滅菌技術(shù)的現(xiàn)狀
上個(gè)世紀(jì)80年代,美國(guó)的研究人員首先發(fā)現(xiàn)氣態(tài)過氧化氫的殺滅細(xì)菌能力大于液態(tài)過氧化氫的200倍以上。即過氧化氫在氣態(tài)下僅需較低的濃度即可達(dá)到高濃度液態(tài)過氧化氫具備的殺孢子能力。
(一)汽化過氧化氫滅菌技術(shù)
汽化過氧化氫滅菌技術(shù)大多是利用閃蒸技術(shù), 將高濃度的過氧化氫溶液 (濃度一般大30%) 滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間氣化。目前汽化過氧化氫滅菌法已成為各國(guó)藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范所*的方法,滅菌工藝已經(jīng)非常成熟, 重復(fù)性好, 有專門的化學(xué)指示劑和生物指示劑驗(yàn)證過氧化氫氣體分布均勻情況和無(wú)菌保證水平?？蓮V泛應(yīng)用于在生物制藥工廠、醫(yī)療衛(wèi)生、生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)室等諸多領(lǐng)域。
汽化過氧化（VHP）技術(shù):是通過氣化低濃度過氧化氫產(chǎn)生氧游離基作用于表面與環(huán)境中的微生物, 針對(duì)于破壞DNA的特性具有廣譜殺菌效果。通過實(shí)驗(yàn)證明汽化過氧化氫750-2,000ppm 濃度的滅菌效果等同于300, 000ppm 過氧化氫液態(tài)濃度的滅菌效果, 因此氣態(tài)過氧化氫具有更好的殺菌效果。
(二)汽化過氧化氫滅菌過程
一般經(jīng)過以下過程:
(1)除濕處理 (Dehumidification) 降低滅菌區(qū)域內(nèi)相對(duì)濕度。(2)進(jìn)汽穩(wěn)定階段:干燥空氣攜帶汽化的過氧化氫通過高效過濾器以一定的速率注入滅菌區(qū)域, 過氧化氫經(jīng)過一定時(shí)間的擴(kuò)散, 濃度逐漸穩(wěn)定在預(yù)期值時(shí)進(jìn)入消毒滅菌階段。(3)滅菌消毒階段:以某一恒定的進(jìn)汽速率維持室內(nèi)過氧化氫濃度, 達(dá)到規(guī)定滅菌消毒時(shí)間后停止注入汽化過氧化氫,通過計(jì)算D值并保證凈化腔中6log 的殺滅率。(4) 汽化過氧化氫的清除階段:滅菌結(jié)束后,通過置換新風(fēng)，或者排風(fēng), 使過氧化氫濃度低于1ppm 時(shí),一個(gè)滅菌過程結(jié)束。
滅菌過程中過氧化氫濃度/濕度變化曲線圖
汽化過氧化氫在制藥企業(yè)潔凈區(qū)B+A區(qū)域的應(yīng)用
（一）、B+A房間滅菌：
1.適用于需要頻繁進(jìn)行滅菌的房間或多個(gè)相連的套間；
2.采用蒸汽擴(kuò)散噴嘴，保證蒸汽在房間內(nèi)充分?jǐn)U散；
3.可放置在技術(shù)區(qū)進(jìn)行遠(yuǎn)程操作；
4.于需要生物滅菌的區(qū)域；
5.滿足GMP設(shè)施驗(yàn)證要求。
（二）、RABS或隔離器流水線滅菌方案
對(duì)于封閉式的RABS或隔離器滅菌比較方便，可以使用MZ-V200型號(hào)的汽化過氧化氫滅菌器來單獨(dú)對(duì)RABS或隔離器內(nèi)部進(jìn)行滅菌,實(shí)現(xiàn)所有內(nèi)表面的6Log滅菌，時(shí)間需要5～6個(gè)小時(shí)，如圖所示：
（三）、開放式RABS流水線滅菌方案
對(duì)于開放式的RABS來說，由于它和房間的環(huán)境相通的，滅菌時(shí)氣體會(huì)溢出到周圍ISO7級(jí)區(qū)域，因此對(duì)它進(jìn)行單獨(dú)滅菌就存在困難。那么對(duì)Open RABS的滅菌方案就需要和房間一起來考慮。也就是，將房間和房間內(nèi)部的Open RABS一起滅菌。將過氧化氫滅菌器推入房間，降低或者關(guān)閉RABS的風(fēng)機(jī)，啟動(dòng)MZ-V200型號(hào)汽化過氧化氫滅菌器可以使用整體的滅菌。
當(dāng)前在對(duì)藥品日益嚴(yán)格的質(zhì)量訴求下，尋求規(guī)范的滅菌工藝、科學(xué)的驗(yàn)證手段已成為制藥領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。過氧化氫滅菌作為一種能新興的滅菌技術(shù)，因其具有無(wú)毒副殘留、快速、易于驗(yàn)證、可靠安全等優(yōu)點(diǎn)，越來越被國(guó)內(nèi)外制藥界及生物技術(shù)領(lǐng)域所認(rèn)同與應(yīng)用。
作者 ：周高陽(yáng) 注明：本文僅代表發(fā)布者個(gè)人觀點(diǎn)與公司無(wú)關(guān)
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