安立生坦原料藥

安立生坦(ambrisentan，Letairis)是由美國(guó)Myogen生物制藥公司開發(fā)的一種選擇性內(nèi)皮素受體A(ETAR)拮抗劑，安立生坦片可強(qiáng)效抑制內(nèi)皮素所致血管收縮，2007年6月15日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，口服用于肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療。

　　目前，該品種國(guó)內(nèi)只有原研進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家也僅有一家。本公司的安立生坦原料藥生產(chǎn)工藝通過不斷改進(jìn)，提高了效率，降低了成本，處于全國(guó)水平。

1.2產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)批量

　　通用名稱：安立生坦

　　英文名稱：Ambrisentan

　　漢語(yǔ)拼音：anlishengtan

　　產(chǎn)品代碼：0414001

　　產(chǎn)品規(guī)格：原料藥

　　標(biāo)準(zhǔn)批量：600g-700g/批

1.3化學(xué)結(jié)構(gòu)：

　　結(jié)構(gòu)式：

　　分子式：C₂₂H₂₂N₂O₄

　　分子量：378.42 

1.4理化性質(zhì)：

　　本品為淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。在二甲亞砜、甲醇易溶，在0.1mol/L氫氧化鈉溶液、無(wú)水乙醇中溶解，在乙腈、異丙醇、丙酮中略溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、0.1mol/L鹽酸溶液、正己烷中幾乎不溶。

1.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　符合申報(bào)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.6臨床用途

　　本品可強(qiáng)效抑制內(nèi)皮素所致血管收縮，2007年6月15日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，口服用于肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療。

1.7包裝規(guī)格

　　內(nèi)包裝為單層聚乙烯塑料袋熱合封口，外包裝為鋁箔袋，抽真空后熱合封口。

　　包裝規(guī)格：600-700g/批

1.8貯藏：密封保存

1.9有效期：暫定24個(gè)月