鹽酸萘替芬

Naftifine Hydrochloride

鹽酸萘替芬原料藥（附檢測(cè)方法）

C21H21N•HCl   323.88   CAS號(hào):65473-14-5
按干燥品計(jì)算，含C21H21N•HCl不得少于99.0%。

【鑒別】（1)取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測(cè)定，在223nm與254nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402)。(3)本品的甲醇溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在甲醇、在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612)為175?180℃。

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【檢査】有關(guān)物質(zhì)   取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以醋酸銨溶液（取醋酸銨1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml)-甲醇（30：70)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按萘替芬峰計(jì)算不低于2000。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各lOμl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐30ml溶解后，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/U相當(dāng)于32.39mg的C21H21N·HCl。
【類別】抗真菌藥。
【制劑】（1)鹽酸萘替芬軟膏（2)鹽酸萘替芬溶液