顛茄浸膏
【基本信息】
中文名稱：顛茄浸膏
英文名稱：Belladonna Extract
中文別名：顛茄提取物
提取來源：本品為茄科植物顛茄（Atropa belladonna L.）的干燥全草經(jīng)加工制成的浸膏。
浸膏制法：取顛茄草粗粉1000g，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用85%乙醇作溶劑，浸漬48小時后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液約3000ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟生物堿*漉出，續(xù)漉液作下次滲漉的溶劑用。將初漉液在60℃減壓回收乙醇，放冷至室溫，分離除去葉綠素，濾過，濾液在60～70℃蒸發(fā)至稠膏狀，加10倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置，俟沉淀*，吸取上清液，在60℃減壓回收乙醇后，濃縮至稠膏狀，取出約3g，照[含量測定]項下的方法，測定生物堿的含量，加稀釋劑適量，使生物堿的含量符合規(guī)定，低溫干燥，研細，過四號篩，即得。
【質量指標】
性狀：本品為灰綠色的粉末。
鑒別：應符合規(guī)定
干燥失重：≤3.7%
其他：應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關的各項規(guī)定（通則0189）。
含量測定：本品每lg含生物堿以硫酸阿tuo品計，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【主要用途】
抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典2015版顛茄浸膏質量標準】
中文名稱：顛茄浸膏
拼音名稱：Dianqiejingao
英文名稱：Belladonna Extract
測定依據(jù)：本品每lg含生物堿以硫酸阿tuo品計，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【鑒別】
1.取本品1g，置離心管中，加水5ml、濃氨試液5ml，搖勻，加乙mi10ml，劇烈振搖，離心，取上清液，反復操作三次，合并乙mi液，蒸干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸阿tuo品對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液1ul、對照品溶液3ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（17:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.?。ê繙y定）項下的備用續(xù)濾液作為供試品溶液。另取氫溴酸東莨菪堿對照品、左旋山莨菪堿對照品和硫酸阿tuo品對照品適量，加（含量測定）項下的流動相分別制成每1ml各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照（含量測定）項下的方法測定，供試品色譜中應呈現(xiàn)與氫溴酸東莨菪堿對照品、左旋山莨菪堿對照品和硫酸阿tuo品對照品色譜保留時間相同的色譜峰。上述三個色譜峰與其他色譜峰的分離度均不得小于1.5；除硫酸阿tuo品色譜峰之外的其余兩個色譜峰的峰面積之和不得小于上述三個色譜峰總峰面積的0.64%。
【檢查】
1.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.7%（通則0831）。
2.其他：應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關的各項規(guī)定（通則0189）。
【特征色譜】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.05%磷酸溶液為流動相B，按照規(guī)定表進行梯度洗脫，檢測波長為344nm。理論板數(shù)按東莨菪內酯峰計算應不低于5000.
2.參照物溶液的制備：取東莨菪內酯對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含6ug的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品0.5g，精密測定，置100ml錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率400w，頻率58khz）15分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品特征圖譜中應有6個特征峰，與參照物峰相應的峰為s峰，計算各特征峰與s峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%之內。規(guī)定值0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（s）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計算峰1、峰5與s峰的相對峰面積，峰1的相對峰面積不得小于0.30，峰5的相對峰面積不得小于0.10。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取6.8g磷酸二氫鉀溶于1000ml水中，加入10ml三乙胺，用磷酸調節(jié)ph值至2.8）（7:93）為流動相，檢測波長為210nm。理論板數(shù)按硫酸阿tuo品峰計算應不低于4000.
2.對照品溶液的制備：取120℃干燥至恒重的硫酸阿tuo品對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約2g，精密稱定，置離心管中，加氨試液15ml，搖勻，再加乙酸乙酯15ml，劇烈振搖，離心（10℃，轉速為沒中分4000轉）5分鐘，取上清液，反復操作五次，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加流動相溶解并轉移至10ml量瓶，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，續(xù)濾液備用；精密量取續(xù)濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含生物堿以硫酸阿tuo品計，不得少于9.7mg（不得少于0.97%）。
【貯藏】密封，置于陰涼處
【制劑】顛茄片
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