制藥裝備密閉生產(chǎn)工藝為藥品安全添加保護墻

近年來，在系列醫(yī)藥政策連續(xù)出臺的背景下，我國制藥工業(yè)迎來良好的發(fā)展空間，于此同時，制藥行業(yè)的要求也不斷提高，朝著產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)方向發(fā)展。在制藥過程中，保證藥品的安全性是關(guān)鍵。目前，密閉生產(chǎn)成為制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式，相關(guān)的設(shè)備也成為市場青睞的產(chǎn)品。

 

在德國等發(fā)達國家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開發(fā)運用的高速混合制粒機，一步制粒機密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能良好，尤其是片劑自動化生產(chǎn)線，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個管理計算機和控制盤完成。
 

 

而我國在設(shè)備密閉性方面的技術(shù)上相對落后。業(yè)內(nèi)認為，無論是提升我國藥品質(zhì)量安全，或是推動我國藥品出口從非規(guī)范市場向規(guī)范醫(yī)藥市場擴展，制藥裝備企業(yè)都需要不斷的進行技術(shù)創(chuàng)新，推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，向密閉性、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。

 

“密閉性生產(chǎn)和多功能化可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資，符合GMP要求。如阻止生產(chǎn)過程中對藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等。”業(yè)內(nèi)如是表示。

 

目前，國內(nèi)的制藥裝備企業(yè)為打破市場產(chǎn)品重疊率高的情況，正不斷升級設(shè)備，并在部分細分領(lǐng)域有所突破。例如，在密閉性方面，有過濾機制造企業(yè)通過多方資料的總結(jié)以及現(xiàn)場的試驗和調(diào)研，研發(fā)出符合當今市場需求的板式密閉過濾機。

 

“板式密閉過濾機在制藥行業(yè)中給藥品添加了一道保護墻，為它可以實現(xiàn)在無菌藥品生產(chǎn)時嚴格控制污染，提供穩(wěn)定的過濾系統(tǒng)，設(shè)置多道過濾系統(tǒng)，開始中間末道都有設(shè)置，層層把控。”該企業(yè)人員如是表示。

 

還有固體制劑設(shè)備企業(yè)抓住口服固體制劑前處理的模塊化、柔性化、連續(xù)化、密閉生產(chǎn)工藝的需求，不斷改進傳統(tǒng)工藝，在粉塵控制方面，在保證進出料嚴格密閉情況下，考慮到腔體壓力的釋放和內(nèi)部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達到無塵、連續(xù)、密閉標準的要求，以達到要求的工作場所規(guī)定的閾值。并且軸密封采用氣密封或者氣流吹洗，以防止產(chǎn)品泄漏出設(shè)備，并減少密封件的磨損。

 

業(yè)內(nèi)專家表示，按照質(zhì)量源于設(shè)計的理念，密閉性應作為高活性藥物生產(chǎn)工藝設(shè)備設(shè)計的一部分，就設(shè)備的構(gòu)造而言，滿足高活性藥物進行粉碎而設(shè)計的由密閉粉碎機及相關(guān)輔助設(shè)備組成的密閉粉碎系統(tǒng)，采用了密閉隔離、負壓控制、密閉傳輸、袋進袋出(BIBO)、WIP清洗等防塵和密閉技術(shù)，可實現(xiàn)OEL<10µg/m3甚至更別要求的高活性藥物的粉碎操作。

 

“但藥物制劑實際檢測的OEL水平與產(chǎn)品工藝配方、甚至粒度等性質(zhì)有關(guān)，針對不同的藥物，同一設(shè)備可能會達到不同的OEL值，所以針對某一藥物，設(shè)備能達到的密閉性能需要以檢測結(jié)果進行確定。”專家如實表示。