頂空氣體分析檢測無菌容器的微生物污染

　　【頂空無損激光檢測引言】
　　
　　制藥行業(yè)的無菌測試一直以來都是基于微生物在培養(yǎng)基生長的培養(yǎng)方法。一般的方法是培養(yǎng)14天，然后對培養(yǎng)基樣品目視檢測來確定潛在的污染。在過去的10年來，基于不同的分析技術(shù)的許多快速微生物方法已經(jīng)得到了應(yīng)用。這些方法與傳統(tǒng)的基于微生物生長的方法相比，提供了更快、更靈敏、準(zhǔn)確的和可重復(fù)的測試結(jié)果。
        zui近，已經(jīng)得到證實基于激光的頂空氣體分析技術(shù)提供了另外一種替換的方法用于檢測無菌制藥產(chǎn)品里面的微生物污染。這種頂空氣體分析方法的應(yīng)用包括自動的培養(yǎng)基灌裝檢測和直接在成品容器中進(jìn)行的快速無損污染測試。
　　
　　【頂空氣體分析方法亮點】
　　
　　LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光穿過頂空來測量成品容器里的頂空氣體濃度。基于光譜學(xué)的方法，測量是可分析的、快速的和無損的。當(dāng)制藥容器里的微生物生長時，它們會消耗氧氣(用于有氧生長)和產(chǎn)生CO2。導(dǎo)致制藥容器里頂空氣體成分的變化是巨大的。圖1表明生長培養(yǎng)基的西林瓶在14天的培養(yǎng)期間在接種微生物后的頂空氧和CO2是如何演變的。在這個特殊的案例上，從生長的微生物在24h的培養(yǎng)后，可分析的頂空測量檢測出頂空氧消耗和CO2產(chǎn)生。頂空測量表明培養(yǎng)基西林瓶里面的氧已經(jīng)*被消耗了，相應(yīng)的產(chǎn)生了zui多的CO2，在72h的培養(yǎng)后。用于基于激光頂空方法的微生物應(yīng)用包括自動的培養(yǎng)基西林瓶檢測和無損的成品檢測以支持無菌失敗的故障排除和調(diào)查。
　　
　　【優(yōu)點】
　　
　　·基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的
　　
　　·頂空氣體分析方法可以實現(xiàn)自動化，檢測速度可達(dá)幾百個樣品每分鐘
　　
　　·測量頂空氧和CO2提供2個獨立的可分析的測量來識別微生物的生長
　　
　　·測量方法是可靠的，與操作者無關(guān)　　
　　圖：在3個接種有＜100CFU的枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)基西林瓶樣品里的頂空氧和CO2濃度隨著14天的培養(yǎng)時間的變化圖。在24h后生長被檢測。在*72h的頂空條件急劇變化。
　　
　　相關(guān)產(chǎn)品：頂空氧分析儀、頂空CO2分析儀
　　
　　關(guān)于Lighthouse
　　
　　美國Lighthouse--激光法測試專家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術(shù)獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測試系統(tǒng)被使用。
　　
　　關(guān)于上海眾林
　　
　　上海眾林現(xiàn)已引進(jìn)多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進(jìn)美國Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
　　
　　除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進(jìn)一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學(xué)、氧化鋯原理測殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測真空度技術(shù)；美國OxySense的無損熒光法測殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無損激光吸收法測殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測定、無損真空度測定等技術(shù)難題。
　　
　　上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個測試系統(tǒng)，分別針對頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術(shù)。