無菌西林瓶密閉完整性在深冷藏過程中 如何用激光技術(shù)分析頂空

　　【激光法應用引言】
　　
　　一些無菌制藥產(chǎn)品需要深冷藏，需要干冰(-80℃），甚至超低溫(-196℃）溫度?；畹牟《疽呙缁虍a(chǎn)品含有活性細胞（細胞治療）經(jīng)常需要深冷藏來保持穩(wěn)定性。這些存儲條件對包裝成分有挑戰(zhàn)，尤其是傳統(tǒng)上過去常常用來填充無菌制藥產(chǎn)品的西林瓶和橡膠塞的匹配。橡膠配方一般有玻璃轉(zhuǎn)化溫度(Tg's)在接-65℃，這意味著橡膠塞在深冷藏溫度下會失去它們的粘彈性。粘彈性的損失加上不合適的軋蓋和卷邊會導致風險增加，即西林瓶密閉完整性會被損壞。因此需要重要數(shù)據(jù)分析來檢測在深冷藏和運輸過程中容器的密封完整性。
　　
　　【激光法方法亮點】
　　
　　在深冷藏溫度下去進行容器密閉完整性測試是不現(xiàn)實的---完整性測試通常在室溫下進行，產(chǎn)品西林瓶已經(jīng)從冷庫中取出后。現(xiàn)有的研究已表明發(fā)生在深冷藏過程的泄漏是暫時的。一旦膠塞失去其粘彈性，可能會泄漏，但當西林瓶從深冷藏取出后，膠塞預熱至高于Tg的溫度，西林瓶重新密閉自身。
　　
　　基于激光技術(shù)頂空氣體分析法是*能夠無損檢測出這些暫時泄漏的容器密閉完整性測試方法。LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光通過頂空來測量頂空氣體濃度和壓力在成品容器里?；诠庾V學的方法，測量是分析的、快速的和無損的。如果容器不是密閉完整的，在冷藏過程中，周圍的冷藏濃厚的氣體從存儲環(huán)境泄漏進入西林瓶。下圖圖中顯示頂空測量是如何被用來檢測西林瓶頂空條件里的粘彈性變化，這個西林瓶在深冷藏過程中暫時的失去密閉性。
　　
　　【激光法頂空氣體/壓力測試儀優(yōu)點】
　　
　　·基于激光的頂空是分析的、快速的和無損的
　　
　　·能夠檢測西林瓶在深冷藏過程中的暫時的泄漏
　　
　　·測量方法是可靠的，與操作者無關(guān)。　　
　　數(shù)據(jù)顯示3個介質(zhì)的暫時泄漏的西林瓶樣品，當存儲在干冰時。冷濃厚的CO2氣體進入西林瓶在冷藏過程中，當從存儲取出后在西林瓶重新密閉后被捕獲。這個捕獲的氣體導致耗盡的氧、提高的CO2和壓力在泄漏西林瓶的頂空里。
　　
　　相關(guān)產(chǎn)品：頂空氧分析儀、頂空壓力分析儀、頂空CO2分析儀
　　
　　【關(guān)于Lighthouse】
　　
　　美國Lighthouse--激光法測試專家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術(shù)獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測試系統(tǒng)被使用。
　　
　　【關(guān)于上海眾林】
　　
　　上海眾林現(xiàn)已引進多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進美國Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
　　
　　除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學、氧化鋯原理測殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測真空度技術(shù)；美國OxySense的無損熒光法測殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無損激光吸收法測殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測定、無損真空度測定等技術(shù)難題。
　　
　　上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個測試系統(tǒng)，分別針對頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術(shù)。