新版GMP促使藥企加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

隨著新版GMP的全國大力執(zhí)行，我國的制藥企業(yè)都需要嚴(yán)格實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)無論是對設(shè)備設(shè)備條件，還是管理制度方面，都提出了高的要求，加大了安全風(fēng)險控制力度。

實(shí)際在這方面更早就有了好的*，早在2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議（ICH）就發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險管理（ICH-Q9）指南。如今美國、歐盟和WHO都已將推進(jìn)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)化作為藥品質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)重要工作來開展。

新版GMP對藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的地方很多，上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司作為無損密封測試儀*，今天主要來分析新版GMP中對藥品包裝完整性密封驗(yàn)證的事項(xiàng)。

新版GMP第229條，物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。

新版GMP  第十三章無菌藥品的zui終處理第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。

專門針對密封測試環(huán)節(jié)，上海眾林的無損密封測試儀采用真空衰減法原理，極大滿足了無菌藥企的驗(yàn)證要求，幾秒鐘便可拿到的數(shù)據(jù)，而且是無損、無污染的。為企業(yè)節(jié)省人力財(cái)力，是藥企長遠(yuǎn)發(fā)展的。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，包裝密封性的檢查情況包括：需要進(jìn)行物料包裝完整性和密封性的檢查情況；另外增加物料包裝完整性檢查應(yīng)該沒有問題。通過使用密封測試儀檢查內(nèi)外包裝的密封性，人員當(dāng)然要被*的，資質(zhì)其實(shí)就是要這個人員必須 要有必要的理論知識，并經(jīng)過與物料放行的有關(guān)培（和諧）訓(xùn)，其中評價包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果的能力就行了。

藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理被新版GMP規(guī)范成了藥品生產(chǎn)管理的首要工作，所有的操作規(guī)程、文件記錄及規(guī)定的制定依據(jù)都是質(zhì)量風(fēng)險管理。正是因?yàn)?/span>GMP相關(guān)的一切工作都是圍繞質(zhì)量風(fēng)險展開的，使得我們面對這個系統(tǒng)的工作體系無從下手。按照新GMP要求，藥品生命周期的各個階段都需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。尤其是無菌藥企2013年底要求全部通過相關(guān)驗(yàn)證，更需加快進(jìn)度。