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制藥純化水設(shè)備在設(shè)計(jì)制造過程中不僅要符合制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更需要符合GMP認(rèn)證要求
制藥純化水設(shè)備在設(shè)計(jì)制造過程中不僅要符合制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更需要符合GMP認(rèn)證要求。確保純化水設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保制藥用水水質(zhì)達(dá)標(biāo)。
設(shè)計(jì)特點(diǎn)：
◆結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
◆為便于拆裝、更換、清洗零件，采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
◆設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹，設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
◆注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
◆在整個(gè)系統(tǒng)中，預(yù)處理單元采用巴氏消毒，反滲透單元，純化水分配系統(tǒng)采用化學(xué)消毒或巴氏消毒。
◆純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌。
輸送功能特點(diǎn)：
◆純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
◆純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)遵循“3D"原則，，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
◆系統(tǒng)采用循環(huán)系統(tǒng)，當(dāng)設(shè)備不生產(chǎn)時(shí)，保證管道內(nèi)的水是流動(dòng)的，解決了微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì)純化水的意外污染。
湖南杰睿環(huán)?？萍加邢薰咀鳛橐患覙?biāo)準(zhǔn)化的制藥純化水設(shè)備制造商，在醫(yī)藥、生物制藥、食品飲料、化妝品等行業(yè)為眾多的客戶提供了高品質(zhì)的制藥純化水設(shè)備。在制藥純化水設(shè)備領(lǐng)域，我司嚴(yán)格按照2010版藥典中有關(guān)制藥純化水設(shè)備的要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇，能夠保證通過GMP認(rèn)證。
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