PSC可移動(dòng)式純蒸汽取樣器 返回列表頁(yè)

設(shè)計(jì)靈活的取樣車，PSC設(shè)有獨(dú)立冷水循環(huán)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)單人獨(dú)立完成多批次取樣，可有效解決冷水儲(chǔ)存和電源問(wèn)題，取樣快捷，方便。

特點(diǎn)：
1、用于純蒸汽采樣
2、盤(pán)管采用優(yōu)質(zhì)316L衛(wèi)生級(jí)無(wú)縫不銹鋼
3、耐高溫高壓，逆流換熱，高效冷凝

1. 在水箱加入適量循環(huán)冷卻介質(zhì)（建議采用純化水）連接好冷凝器，調(diào)節(jié)至適當(dāng)位置，打開(kāi)冷卻水入口閥，并確保冷卻介質(zhì)充滿冷凝器。
2.緩慢打開(kāi)蒸汽入口閥，直到樣品出口獲得樣品。注意，過(guò)高的流量將導(dǎo)致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調(diào)節(jié)，以調(diào)節(jié)樣品的出口溫度。
3. 取樣完成后，應(yīng)首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續(xù)循環(huán)一段時(shí)間，使剩余蒸汽全部凝結(jié)。當(dāng)不再有冷凝水出現(xiàn)時(shí)，關(guān)閉冷卻水循環(huán)。
備注：取樣操作時(shí)應(yīng)防止高溫燙傷。

純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過(guò)程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
  　純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國(guó)藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測(cè)定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測(cè)電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測(cè)內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門(mén)應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。

純蒸汽取樣檢測(cè)包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個(gè)部分：

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過(guò)3.5mL。

干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。

過(guò)熱度不超過(guò)25℃。

純度取樣  

純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測(cè)純蒸汽質(zhì)量，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水的要求。   純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)是將純蒸汽通過(guò)潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測(cè)，性能確認(rèn)一般分為兩個(gè)階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點(diǎn)每天取樣全檢。

第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對(duì)純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。

GMP相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水的要求：