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我國將建立國家中藥標準物質庫

閱讀:7635      發(fā)布時間:2008-2-13
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 我國將加強中藥標準化建設,完善技術標準體系,建立國家中藥標準物質庫,努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為標準。這是記者從2月1日舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會上得到的消息。 
    據介紹,國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》,提出要提高國家藥品標準行動計劃,以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間,我國要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種,早期新藥轉正標準300個品種的標準提高,制定常用藥用輔料標準223種,完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。 
    規(guī)范提高藥品標準,全面提升藥品質量控制水平,是2008年一項重要的工作。今年,國家食品藥品監(jiān)管局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃,計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作,重點開展并完成中成藥部(局)頒標準的修訂提高,400個高風險的各類注冊劑品種標準的規(guī)范提高工作。 
    在中藥方面,將加強中藥標準化建設,完善技術標準體系,探索建立中藥材來源、生產工藝和檢測指標相結合的質量控制模式。加強藥品標準物質的研制及其標定,建立國家中藥標準物質庫。同時,中藥標準修制訂,要堅持以我為主,逐步建立我國在植物藥標準領域的主導地位,努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為標準,不斷擴大《中國藥典》的影響力。 
    據介紹,目前國家藥品標準體系已初步建立,藥品標準逐步提高,管理工作更加規(guī)范。我國的藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、注冊標準和省級中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成,并以文字標準和實物標準體現。我國國家藥品標準的制定和修訂由國務院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會負責。我國的藥典自1953年編撰出版*版,到2005年已是第五版了。2010版《中國藥典》的編纂工作已于2007年全面啟動。我國藥典的編制一貫支持“科學、實用、規(guī)范”的原則,堅持提高產品質量標準,堅持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產的同一品種,標準的制訂做到就高不就低。加快與同類標準的逐步接軌,使中國藥品標準的安全和質量可控性與先進標準逐步接軌。

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