詳細介紹
CIP/SIP 系統(tǒng)遵循國際標準,符合制藥行業(yè)法律法規(guī)要求,根據(jù)用戶實際需求進行設計、制作、測試,使被清洗的工藝系統(tǒng)滿足清洗驗證和消毒驗證需求。
為制藥企業(yè)配液系統(tǒng)提供全自動清洗方案,產(chǎn)品分為移動式CIP小車、單罐CIP工作站、雙罐CIP工作站和多罐CIP工作站等多種形式,CIP站不僅可以完成對清洗目標的清洗,還可以完成設備本身的自清洗和滅菌。系統(tǒng)采用3D模塊化設計,外型緊湊、美觀、大方。系統(tǒng)所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內優(yōu)秀品牌,在基礎上保證系統(tǒng)整體質量。設備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設計參照了GAMP5進行了優(yōu)化設計,提高了程序的穩(wěn)定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。系統(tǒng)可實現(xiàn)生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動控制。為考查配液系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量需求的產(chǎn)品,會對系統(tǒng)進行驗證,主要活動和測試包括:風險評估(RA)/設計確認(DQ)/安裝確認(IQ)/運行確認(OQ)。