硬脂酸鈣 返回列表頁

硬脂酸鈣在藥物制劑中主要用于片劑和膠囊劑的潤滑劑，濃度一般不超過1.0%（w/w）.有很好的抗黏著性和潤滑性。本品亦可做乳化劑,穩(wěn)定劑和助懸劑。

【分子量與分子式】C₃₆H₇₀CaO₄硬脂酸鈣是一種有多種脂肪酸的鈣鹽組成的混合物，其中主要為硬脂酸鈣和棕櫚酸鈣，還有少量其他脂肪酸的鈣鹽，其中平均含量有9.0%~10.5%的氧化鈣

【類型】片劑和膠囊劑的潤滑劑

【在藥物制劑或制劑中的應(yīng)用】硬脂酸鈣在藥物制劑中的應(yīng)用是作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，濃度不超過1.0%（w/w）,它有很好的助黏性和潤滑性。硬脂酸鈣亦可用作乳化劑、穩(wěn)定劑和助懸劑，以及化妝品和食品的添加劑

【鑒別】（1）取本品約25g，加稀硫酸60ml與熱水200ml，加熱并時時攪拌，使脂肪酸成油層分出，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，收集油層于小燒杯中，在蒸汽浴上溫?zé)嶂劣蛯优c水層分離，并呈透明狀，放冷，棄去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，置干燥燒杯中，在105℃干燥20分鐘。依法測定凝點（通則0613），應(yīng)不低于54℃。
   （2）取本品1.0g，加水25ml與鹽酸5ml，搖勻，加熱，使脂肪酸成油層分出，放冷，取水層，水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
   【檢查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%（通則0831）。
   重金屬 取本品2.5g，置蒸發(fā)皿中，作為供試品管。另取本品0.5g，置另一蒸發(fā)皿中作為對照品管。分別加25%硝酸鎂乙醇溶液5ml，用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上，頸部朝上，在電熱板上低溫加熱30分鐘，再中溫加熱30分鐘，放冷；移開漏斗，對照品管中精密加標準鉛溶液2ml，分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化，放冷，加硝酸10ml，使殘渣溶解，將溶液分別移入兩個250ml燒杯中，各加高氯酸溶液（7→10）5ml，蒸發(fā)至干，殘渣中加鹽酸2ml，用水淋洗燒杯內(nèi)壁，再蒸發(fā)至干，快干時旋動燒杯；再加鹽酸2ml，重復(fù)上述操作，放冷后加水約10ml使殘渣溶解；各加指示液1滴，用氫氧化鈉試液中和至出現(xiàn)粉紅色。
   微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
   【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置燒瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加熱約3小時直至油層澄清（加熱時蓋上表面皿以防止濺出），必要時補充水至初始體積，放冷，濾過，用水洗滌濾器和燒瓶直至對藍色石蕊試紙不呈酸性，再用氫氧化鈉試液中和濾液至對藍色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分攪拌下，先加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，再加氫氧化鈉試液15ml與羥基萘酚藍指示劑2mg，繼續(xù)用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.804mg的CaO。
   【類別】藥用輔料，潤滑劑和乳化劑等。
   【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存