醫(yī)藥行業(yè)實驗室的工程設(shè)計要點歸納 返回列表頁

實驗室設(shè)計，實驗室裝修 ，實驗室整體規(guī)劃設(shè)計，實驗室工程裝修，化驗室設(shè)計，化驗室裝修，化驗室規(guī)劃設(shè)計，化驗室改造，實驗室改造。

Fig. 1 Function area of testing center in pharmaceutical plant

藥廠研發(fā)中心的設(shè)計則需根據(jù)研發(fā)目的，設(shè)立適合的獨立實驗室，但上述功能間也是的。研發(fā)中心的分區(qū)設(shè)計一般以樓層為自然分隔以達(dá)到減少相互干擾的目的。

二、制藥行業(yè)實驗室設(shè)計要點實驗室設(shè)計是醫(yī)藥工程設(shè)計的一個重要內(nèi)容。一個完整的藥企需要有配套的多元化的質(zhì)量檢驗中心，這就涉及到多種實驗室設(shè)計。近年來，很多企業(yè)的研發(fā)中心在設(shè)計上也主張多種實驗室的組合設(shè)計。另外，急速發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域，不管是生物細(xì)胞還是基因工程，很多情形下，這類生產(chǎn)車間本質(zhì)上就是一個大實驗室。因此本文總結(jié)制藥行業(yè)實驗室設(shè)計的經(jīng)驗，歸納要點、重點，和大家分享。

一、實驗室的基本設(shè)計思路

1.1

設(shè)計的著眼點

（1）按分析方法設(shè)置：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等；

（2）按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測、中試生產(chǎn)等；

（3）按用途設(shè)置：細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動物學(xué)分析、理化分析等。

1.2

設(shè)計的布局

關(guān)于實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室布局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。

推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設(shè)置來考慮布局，不同實驗間（區(qū)域）以完成不同的實驗操作，各實驗間（區(qū)域）按實驗操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。

1.3

建筑及公用工程設(shè)計

建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個根據(jù)實驗室具體用途來確定。

建筑設(shè)計按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實驗室布局，應(yīng)關(guān)注實驗室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計。

若是舊廠房改造項目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。

暖通設(shè)計是實驗室設(shè)計的重點之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實驗室節(jié)能設(shè)計的重點內(nèi)容之一。

氣源的設(shè)計有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。

實驗區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點處上翻直接連接使用點；另一種為常見的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點。

注意滅菌柜等大功率設(shè)備（特別是電加熱設(shè)備）的供電設(shè)計；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ；考慮部分精密儀器的單獨接地設(shè)計；考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計等。

1.4

消防和安全設(shè)計

實驗室布局時需考慮消防疏散走廊滿足規(guī)范要求。

按規(guī)范要求設(shè)置水消防系統(tǒng)，噴淋可考慮采用預(yù)作用式噴淋系統(tǒng)，以免誤噴導(dǎo)致設(shè)備的損失。

控制試劑存放總量，選用帶排風(fēng)的試劑存放柜。

如有氫化反應(yīng)，宜單獨設(shè)置，面積控制到最小，布置在建筑端頭，按防爆區(qū)域設(shè)計，并考慮足夠的泄壓面積及門斗。

實驗區(qū)設(shè)緊急沖淋和洗眼器等人身防護(hù)安全措施。

與活性菌種接觸的物品及人員應(yīng)考慮滅菌措施，做好生物安全防護(hù)工作。

藥廠的質(zhì)量檢驗中心布置主要由以下功能間組成：① 樣品收集；② 樣品記錄和分發(fā)；③ 樣品分析；④ 試劑存放間；⑤ 清洗、干燥間；⑥ 培養(yǎng)基制備；⑦ 高壓滅菌 ；⑧ 會議室 ；⑨ 資料檔案室 ；⑩ 員工辦公室和洗手間。留樣間、分析輔助功能間（包括天平室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)品配制間等）、公用工程輔助功能間（包括氣瓶間、制水間、配電間、空調(diào)機(jī)房等）

藥廠檢驗中心的功能分區(qū)概括如圖1。

以上為制藥行業(yè)實驗室的一些主要常規(guī)設(shè)計思路，在此基礎(chǔ)上筆者重點闡述實踐中根據(jù)不同的任務(wù)和目標(biāo)，在設(shè)計中的一些經(jīng)驗和要點。

2.1

藥廠的檢驗中心

（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)要求及解析。

第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

第六十四條實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

對第六十三條而言，大規(guī)模藥廠基本不存在問題，但此條中、小型企業(yè)尤其要注意，往往中、小企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域及檢驗中心在一棟建筑甚至一層內(nèi)，設(shè)計上應(yīng)將檢驗中心和生產(chǎn)區(qū)域分開。

對第六十四條而言，對實驗室設(shè)施的要求是以能有效控制檢測環(huán)境并獲得可靠的檢測結(jié)果為目的，我們提交的設(shè)計應(yīng)有利于減少潛在的對樣品的污染。對有潔凈要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識，并能有效進(jìn)行監(jiān)測和記錄。要注意實驗室間的有效隔離并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴尽?/span>

對第六十六條而言，要求配設(shè)合理的處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和區(qū)域，并采取有效防護(hù)措施保證人員、環(huán)境和樣品不受污染，保證生物安全性，此時，人員和環(huán)境是被要求保護(hù)的。

（2）實驗室的功能應(yīng)涵蓋工廠藥品生產(chǎn)批文或藥典中所提及的全部檢測項目（備案向外委托項目除外），同時兼顧環(huán)境監(jiān)測、原輔料和包材的檢測項目。

（3）注意根據(jù)產(chǎn)品的自身性質(zhì)，充分考慮其高致敏性和毒性，選用合適的人員防護(hù)措施，在減少樣品檢測的相互干擾的同時，強(qiáng)化對實驗人員的保護(hù)。

2.2

關(guān)于實驗室生產(chǎn)

本文開頭已說過，現(xiàn)在一些生化藥品（或中間體、原液）的生產(chǎn)，往往就在實驗室中進(jìn)行，因此我們首先要明確是實驗室實驗還是實驗室生產(chǎn)。

普通實驗室布置必須滿足《建筑防火設(shè)計規(guī)范》要求，一般在民用建筑內(nèi)也可設(shè)置，當(dāng)然必須做好相應(yīng)的三廢處理措施，并按民用建筑的消防疏散要求設(shè)計。

如果是實驗室生產(chǎn)，原則上按生產(chǎn)車間考慮，建筑單體按丙類廠房設(shè)計。

丙類廠房里可以設(shè)生產(chǎn)性實驗室，但不應(yīng)該設(shè)民用設(shè)施，即不能有辦公用房。

關(guān)鍵的難點是介于兩者之間的，如中試研發(fā)。

——現(xiàn)在較常見的布置是開放式實驗區(qū)布置，建筑會將此區(qū)域的消防疏散設(shè)計按民用建筑要求設(shè)計，這樣即使在丙類廠房，實驗區(qū)最遠(yuǎn)點疏散距離從車間要求的不超過60 m 減小為民用要求的不超過30 m ；

——中試研發(fā)實驗室或氣體分析實驗室會使用較多種類的溶劑，總量也不會少，可能還會使用到氫氣、氧氣、乙炔等甲、乙類氣體，因此要充分考慮防火防爆措施，如探頭、帶通風(fēng)設(shè)施的試劑貯存柜，同時盡可能限制試劑存放量和使用量；

——丙類車間內(nèi)不宜設(shè)置辦公區(qū)；——注意原輔料廢棄物貯存運(yùn)輸要求，同時盡量不穿越無關(guān)區(qū)域；

——甲、乙類氣體管道需明敷，并設(shè)有氣體探頭。

2.3

關(guān)于特殊的實驗室

▲ 特殊實驗室

主要指特種生物實驗室和動物實驗室。關(guān)于這兩類特殊實驗室，已有較多文章論述，此處不再展開，只是按自己的實踐經(jīng)驗提出以下幾個要點：

（1）動物實驗室（此類實驗室主要聽從動管會的指導(dǎo)意見）。

A. 動物實驗室和動物飼養(yǎng)應(yīng)分區(qū)設(shè)置；

B. 人流、凈物流、污物流分開設(shè)計，避免交叉污染；

C. 注意動物尸體和排泄物的收集處理，注意實驗室廢水、廢氣的處理。

（2）生物實驗室（防護(hù)措施設(shè)計是關(guān)鍵）。

A . 兩個規(guī)范

GB 19489—2008《實驗室生物安全通用要求》：確定生物安全實驗室分級。

GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》：規(guī)定了在實驗室設(shè)計、建設(shè)、運(yùn)行過程中的土建、消防、暖通、強(qiáng)弱電、自動控制、給排水等設(shè)計要求。

B. 具體要求

① 限制進(jìn)入（人員、節(jié)肢和嚙齒動物）；

② 廢棄物的滅活滅菌措施 ；

③ 合適的壓差設(shè)置 ；

④ 供水排水的防回流措施 ；

⑤ 高風(fēng)險排風(fēng)兩級高效過濾，3 級、4 級生物實驗室采用全新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計；

⑥ 應(yīng)急供電保證 30 min ；

⑦ 事故狀態(tài)下高風(fēng)險撤出的人員還應(yīng)沖淋 ；

⑧ 不設(shè)水噴淋系統(tǒng)，機(jī)械排煙 ；

⑨ 使用II 級或III 級生物安全柜，并保證壓差，緊急處置用電。

2.4

實驗室的節(jié)能設(shè)計

通常的節(jié)能設(shè)計是以綠色建筑的理念付諸具體實施。

實驗室里的能耗是通風(fēng)柜或設(shè)備排風(fēng)帶走的空氣能量，因此實驗室的通風(fēng)空調(diào)設(shè)計是節(jié)能的重點。

通風(fēng)柜工作時要連續(xù)排風(fēng)至室外，夏季和冬季時連續(xù)將房間內(nèi)經(jīng)過冷卻和加熱的室內(nèi)空調(diào)空氣排向室外，增加不少能耗，為此我們有幾種設(shè)計方案：

（1）自然補(bǔ)風(fēng)：在布置通風(fēng)柜的房間內(nèi)開窗，這樣在維持正常送回風(fēng)量的同時，大量的連續(xù)排風(fēng)量主要來自室外新風(fēng)補(bǔ)充，但正是這種未經(jīng)溫度濕度處理的新風(fēng)，給房間的環(huán)境溫度濕度帶來負(fù)面影響，即實驗室冬天冷夏天熱，因此不推薦這種方案作為主流做法。一種改進(jìn)的做法是在室內(nèi)設(shè)直接進(jìn)風(fēng)口，但這些風(fēng)經(jīng)過加設(shè)的一段盤管處理（按需要進(jìn)行加熱和冷卻），再補(bǔ)進(jìn)室內(nèi)，這樣房間內(nèi)的溫度可以有明顯的改善，也就是說春秋天直接補(bǔ)風(fēng)，冬夏季對補(bǔ)風(fēng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)募訜岷屠鋮s，這樣環(huán)境溫度可以在可接受的范圍內(nèi)。

（2）排風(fēng)機(jī)變頻控制：一般設(shè)計排風(fēng)時，肯定將多個通風(fēng)柜的排風(fēng)串在一起排出，如果末端的總排風(fēng)機(jī)功率固定，那么無論一臺還是多臺通風(fēng)柜開啟狀態(tài)下，排風(fēng)量是固定的。如果我們將末端風(fēng)機(jī)加變頻調(diào)節(jié)，同時監(jiān)測排風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)每臺通風(fēng)柜排風(fēng)支管的風(fēng)量，按支管風(fēng)量總和來調(diào)節(jié)末端排風(fēng)機(jī)的功率，就會有效減少排風(fēng)量。但由于風(fēng)機(jī)變頻范圍為額定功率的25 % 左右，因此這種方案對于數(shù)量不多的通風(fēng)柜串聯(lián)系統(tǒng)較為適用，目前這種方式較為常用。需要提醒的是，這種方式增加了支管風(fēng)量檢測及變頻、聯(lián)鎖系統(tǒng)，會提高直接投資費用。

（3）目前的通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計為將通風(fēng)柜內(nèi)補(bǔ)風(fēng)管直接設(shè)計成內(nèi)循環(huán)，就是自帶補(bǔ)風(fēng)的通風(fēng)柜，即通過特殊的管路設(shè)計，將進(jìn)入通風(fēng)柜內(nèi)的補(bǔ)風(fēng)通過操作臺面直接進(jìn)入排風(fēng)管，新風(fēng)只要經(jīng)過簡單過濾處理而不進(jìn)行溫度濕度控制，因為內(nèi)循環(huán)通道在通風(fēng)柜內(nèi)，不會影響操作間的溫度。另外，考慮到防倒灌，設(shè)計的補(bǔ)風(fēng)量是排風(fēng)量的70 % ~ 80 %（可通過送風(fēng)總管和排風(fēng)總管風(fēng)量聯(lián)鎖來實現(xiàn)，同時結(jié)合操作面板的開啟度，可以將通風(fēng)柜排風(fēng)機(jī)設(shè)置高、低不同的排風(fēng)量，有效控制實際排風(fēng)量以達(dá)到節(jié)能目的。這種看起來簡單的解決方案實際操作并不簡單，因為內(nèi)部補(bǔ)風(fēng)還涉及到在補(bǔ)風(fēng)量的情況下控制合適的補(bǔ)風(fēng)風(fēng)速，也就需要提供合理的補(bǔ)風(fēng)口面積又不擠占實驗臺操作面，目前還僅僅在進(jìn)口通風(fēng)柜上得到應(yīng)用。國內(nèi)的大部分通風(fēng)柜還只能做到在通風(fēng)柜操作面板外設(shè)補(bǔ)風(fēng)管的方式解決，補(bǔ)風(fēng)管離得近了，肯定影響操作；離得遠(yuǎn)了又會在某種意義上回到從室內(nèi)取風(fēng)的方式上，又會影響室內(nèi)溫度。希望隨著技術(shù)進(jìn)步，國內(nèi)通風(fēng)柜的設(shè)計制造能盡快與國際接軌，為實驗室設(shè)計提供更優(yōu)化的設(shè)備。

三、結(jié)束語

實驗室設(shè)計也是一個系統(tǒng)工程，在首先滿足功能需要的前提下，我們還要兼顧法規(guī)、節(jié)能、設(shè)備選型、人性化操作環(huán)境的綜合因素來進(jìn)行統(tǒng)籌兼顧，以得到一個相對完善的方案。

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