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藥用級(jí)紅/霉/素原料藥符合藥典標(biāo)準(zhǔn)抗生素

紅/霉/素原料藥按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于920紅/霉素單位。

【性狀】  本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭；微有引濕性。

本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。 

比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，放置30分鐘后依法測(cè)定，比旋度為-71°至-78°。

【鑒別】  （1）在紅/霉/素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。如不一致，取本品與標(biāo)準(zhǔn)品適量，加少量XXX溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測(cè)定，除1980cm-1至2050cm-1波長(zhǎng)范圍外，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。

【含量測(cè)定】  精密稱(chēng)取本品適量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則 1201）測(cè)定，可信限率不得大于7%。1000紅/霉素單位相當(dāng)于1mg的C37H67NO13。

【類(lèi)別】  大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。

【制劑】  （1）紅/霉素腸/溶/片 （2）紅/霉素腸/溶/膠囊 （3）紅/霉素/軟/膏 （4）紅/霉素/眼/膏

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