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潔凈室檢測-潔凈度沉降菌測試 采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度，本方法采用。GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》進行。

沉降菌檢測

潔凈室檢測-潔凈度沉降菌測試 測試狀態(tài)

1、沉降菌測試前被測試潔凈室已經(jīng)過消毒。

2、測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中（原始記錄）中注明測試狀態(tài)。

3 測試人員

3.1 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。

3.2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

4 培養(yǎng)基

4.1 培養(yǎng)基用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基或沙氏培養(yǎng)基。

4.2 培養(yǎng)皿一般采用 Ф90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。

4.3 將培養(yǎng)基按要求配制加熱熔化后，分裝、滅菌。冷卻至60℃時，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿中。加蓋后在室溫放至凝固。

4.4 制備好的培養(yǎng)基平皿在 2～8 ℃保存，一般以一周為宜。

5 測試時間

測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min以后開始。

6 測試點和記錄

6.1 測試點按附錄《沉降菌測試點分布圖》。

6.2 測試點（采樣點）的位置離地面 0.8米左右（略高于工作面）。

6.3 在測試報告中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、測試狀態(tài)。

6.4 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

6.5不同面積的最少采樣點數(shù)目見表1

面積㎡	潔凈度級別
面積㎡	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
≥10~＜20	4	2	2	2
≥20~＜40	8	2	2	2
≥40~＜100	16	4	2	2
≥100~＜200	40	10	3	3
≥200~＜400	80	20	6	6
≥400~＜1000	160	40	13	13
≥100~＜2000	400	100	32	32
≥2000	800	200	63	63
注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風(fēng)口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積

最少培養(yǎng)皿數(shù)：在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表2

表2

潔凈度級別	最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm）
100	14
10000	2
100000	2

4.6.7采樣次數(shù)：每個采樣點一般采樣一次

7 平均菌落數(shù)的計算：

M=(M1+M2+M3)/N

平均菌落數(shù) … (1)

式中： M代表平均菌落數(shù)

M_n代表n號培養(yǎng)皿的菌落數(shù)

N代表培養(yǎng)皿總數(shù)

8 測試步驟8.1 將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上，動態(tài)測試時培養(yǎng)皿暴露時間為30min。

8.2 采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

8.3 培養(yǎng)不同類型培養(yǎng)基的培養(yǎng)溫度及時間見下表：

培養(yǎng)基類型	培養(yǎng)箱溫度	時間
TSA	30℃~35℃	不少于2d
SDA	20℃~25℃	不少于5d

8.4 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

8.5 用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查，有否遺漏。若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

9 測試要點

9.1 測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。

9.2 采取一切措施防止人為對樣本的污染。

9.3 由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用投射光于平皿背面或正面仔細觀察不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。

9.4 采樣前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

9.5對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。

10、記錄測試報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、測試者的名稱和地址，測試日期。

2、測試依據(jù)。

3、被測潔凈室的平面位置

4、有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目及布置圖，測試次數(shù)，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等，若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場設(shè)備運轉(zhuǎn)數(shù)量及位置。

5、測試結(jié)果：包括所有統(tǒng)計計算資料。

11、結(jié)果評定：

1、每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。

2、在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。

沉降菌測試

GB 50687-2011 食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范
潔凈用房等級	空氣浮游菌 cfu/m³		空氣沉降菌（φ90mm）		表面微生物（動態(tài)）
	空氣浮游菌 cfu/m³		空氣沉降菌（φ90mm）		接觸皿（φ55mm） cfu/皿		5 指手套 cfu/手套
	靜態(tài)	動態(tài)	靜態(tài)cfu/30 分鐘	動態(tài)cfu/4 小時	與食品接觸表面	建筑內(nèi) 表面	5 指手套 cfu/手套
I 級	5	10	0.2	3.2	2	不得有霉菌斑	＜2
Ⅱ級	50	100	1.5	24	10		5
Ⅲ級	150	300	4	64	不作規(guī)定		不作規(guī)定
Ⅳ級	500	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定		不作規(guī)定

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版懸浮粒子沉降菌浮游菌測試參數(shù)要求
區(qū)域劃分	產(chǎn)品類別	生產(chǎn)工序	控制指標(biāo)
			環(huán)境參數(shù)
潔凈區(qū)	眼部護膚類化妝品^④、兒童護膚類化妝品^④、牙膏	半成品貯存^①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存	懸浮粒子^②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個/m³ ≥5μm的粒子數(shù)≤60000個/m³ 浮游菌^②：≤500cfu/m³ 沉降菌^②：≤15 cfu/30min

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2019 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010修訂版
潔凈度級別	浮游菌	沉降菌（f90mm）	表面微生物
潔凈度級別	cfu/m3	cfu /4小時(2)	接觸（f55mm）cfu /碟	5指手套 cfu /手套
Aji	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測附錄3
技術(shù)指標(biāo)
監(jiān)測項目	100級	10 000級	100000級	300000級
沉降菌數(shù)，個／皿 0.5h	≤l	≤3	≤10	≤l5

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