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當(dāng)前位置:西安晉湘藥用輔料有限公司>>硬脂酸聚烴氧(40)酯>> I-81-91321252硬脂酸聚烴氧40酯 cp藥典 有樣品帶COA
藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯 20kg規(guī)格 CDE備案A
藥用硬脂酸聚烴氧40酯500g 滴丸基質(zhì)現(xiàn)貨
CAS號(hào) | 110-15-6 | 產(chǎn)地 | 進(jìn)口 |
---|---|---|---|
分子式 | C4H6O4 | 規(guī)格 | 500g |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | 其他 |
硬脂酸聚烴氧40酯 cp藥典 有樣品帶COA
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
[9004-99-3]
本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。
【性狀】本品為白色蠟狀固體。
本品在水或乙醇中溶解,在乙二醇中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為46~51℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于2。
羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為22~38。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為25~35。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜(通則0402)—致。
【檢查】堿度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
水分取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)3.0%。
熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%(通則0841)。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸不得少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
【類(lèi)別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類(lèi)輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤(pán)80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。
硬脂酸聚烴氧40酯 cp藥典 有樣品帶COA
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