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藥用明膠 制藥輔料 GMP企業(yè)生產(chǎn)cp藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)膠囊用明膠醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
晉湘 藥用級(jí)膠囊用明膠 有備案登記號(hào) 25kg
羅賽洛明膠 180凍力/150凍力 25kg現(xiàn)貨帶COA
CAS號(hào) | 9000-70-8 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
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分子式 | C102H151039N31 | 規(guī)格 | 25kg |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | 其他 |
性狀 | 微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒 | 用途 | 藥用輔料,用于硬膠囊等 |
貯藏 | 密封,在干燥處保存 |
增稠劑藥用明膠 有批件 研發(fā)一袋起訂 25kg
本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。
【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
?。?)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】凝凍強(qiáng)度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各7.50g,分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞,在室溫下放置1~4小時(shí),使供試品充分吸水膨脹,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上,打開(kāi)瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時(shí)后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開(kāi)凍力瓶的橡膠塞,將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度,取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值,即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10Bloom g。
酸堿度 取本品1.0g,加水100ml,加蓋,放置1~4小時(shí)后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?,放冷?5℃,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.2。
透光率 取本品7.5g,加水105g,加蓋,放置1~4小時(shí),在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍瞥?.67%的供試膠液,冷卻至45℃,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,分別不得低于50%和70%。
電導(dǎo)率 取本品1.0g,加水99g,加蓋,放置1~4小時(shí)后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?,制?.0%的膠液,作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后,用電導(dǎo)率儀測(cè)定,以鉑黑電極作為測(cè)定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率,應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm。
亞硫酸鹽(以SO2計(jì)) 取本品20g,置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使溶脹后,加稀硫酸50ml,即時(shí)連接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導(dǎo)入過(guò)氧化氫試液(對(duì)甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達(dá)80ml,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽(以SO2計(jì)),消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)1.6ml(0.005%)。
過(guò)氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時(shí),在50℃的水浴中加熱迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍(lán)色。另取水140ml,同法操作,溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時(shí),減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
鉻 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時(shí)后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進(jìn)行消解。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時(shí),分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)測(cè)定。計(jì)算,即得,含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。如需要仲裁時(shí),以電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)的測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn)。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
【類別】藥用輔料,用于硬膠囊等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
增稠劑藥用明膠 有批件 研發(fā)一袋起訂 25kg
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