| CAS號 |
醫(yī)用 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 規(guī)格 |
5kg |
級別 |
藥用級 |
醫(yī)藥級乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。
【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
醫(yī)藥級乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
醫(yī)藥級乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲或乙中不溶。 比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！ 。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！ 緳z查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml?！ ∪芤撼吻宥?nbsp; 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃?！ ∮嘘P(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！ 〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07?！ 「稍锸е?nbsp; 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%?！ 胱茪堅?nbsp; 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！ ≈亟饘?nbsp; 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加羧甲纖維素鈉鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五?！ ∩辂} 取熾灼殘渣項(xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！ ∥⑸锵薅?nbsp; 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求?！ y定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得?！ 绢悇e】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
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