醫(yī)藥用辛酸鈉 穩(wěn)定劑 抑菌劑 藥典標準輔料 返回列表頁

醫(yī)藥用辛酸鈉 穩(wěn)定劑 抑菌劑 藥典標準輔料

醫(yī)藥用辛酸鈉 穩(wěn)定劑 抑菌劑 藥典標準輔料

本品按無水物計算，含C₈H₁₅NaO₂應(yīng)不得少于99.0%。
   【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
   本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。
   【鑒別】  （1）取本品約20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯酸試液（取甲氧基苯酸2.7g，加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，搖勻，即得）1.5ml，于冰浴中冷卻30分鐘，生成大量白色結(jié)晶性沉淀；置20℃的水浴中，攪拌5分鐘，沉淀不消失；加氨試液1ml，沉淀溶解；再加16%碳酸銨溶液1ml，沒有沉淀生成。
   （2）在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】  堿度  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0~10.5。
   溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
   水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過3.0%。
   重金屬  取本品3.0g，加冰醋酸15ml與乙醇15ml溶解后，取25ml作為供試品溶液。依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品約0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取后，靜置使分層，取乙酸乙酯層，加無水硫酸鈉干燥后，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取辛酸對照品約10mg，加乙酸乙酯10ml使溶解，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm ID×0.25μm）；起始溫度為100℃，維持1分鐘，再以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃；量取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。對照溶液的信噪比應(yīng)不小于5；按面積歸一化法計算，供試品溶液色譜圖中單個雜質(zhì)不得過0.3%，總雜質(zhì)不得過0.5%，供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中主峰面積0.5倍的峰可忽略不計。
   【含量測定】  取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。
   【類別】  藥用輔料，穩(wěn)定劑和抑菌劑等。
   【貯藏】  密閉，涼暗處保存。