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藥用級鹽酸丁卡因原料CP2020標(biāo)準(zhǔn)有批件

藥用級鹽酸丁卡因原料CP2020標(biāo)準(zhǔn)有批件

本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl不得少于99.0%。
   【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為147～150℃。
   【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，熔點(diǎn)約為131℃。
   （2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
   （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。
   【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，pH值應(yīng)為4.5～6.5。
   溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
   有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取對丁氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲醇-異丙胺（98：7：2） 為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。
   易炭化物 取本品0.50g，與橙黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。
   熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
   重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點(diǎn)體積 的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 30.08mg的C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl。
   【類別】局麻。
   【貯藏】密封保存。

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