藥用級(jí)右旋糖酐40/20GMP廠家批發(fā)資質(zhì)齊全 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)右旋糖酐４０／２０ＧＭＰ廠家批發(fā)資質(zhì)齊全，右旋糖酐４０生產(chǎn)廠家，右旋糖酐４０批發(fā)，右旋糖酐４０價(jià)格，右旋糖酐４０醫(yī)藥級(jí)，右旋糖酐４０藥用級(jí)，右旋糖酐４０國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)原輔料，ｃｐ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)硼砂，可ＣＤＥ備案右旋糖酐４０，右旋糖酐４０ＧＭＰ廠家，可關(guān)聯(lián)審評(píng)為Ａ右旋糖酐４０

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌Ｌ．－Ｍ－１２２６號(hào)菌（Ｌｅｕ－ｃｏｎｏｓｔｏｃ?。恚澹螅澹睿簦澹颍铮椋洌澹螅┌l(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐２０的重均分子量（Ｍｗ）應(yīng)為１６０００～２４０００。

系統(tǒng)適用性要求葡萄糖在系統(tǒng)適用性溶液（１）色譜圖中的保留時(shí)間為ｔＴ，葡聚糖２０００在系統(tǒng)適合性溶液（２）色譜圖上的保留時(shí)間是ｔ０，測(cè)試溶液和對(duì)照溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間ｔＲ應(yīng)在ｔＴ和ｔ０之間。根據(jù)葡萄糖峰值，理論板數(shù)不得少于５０００。

測(cè)定方法精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。通過(guò)ＧＰＣ軟件計(jì)算參考溶液的回歸方程以及測(cè)試樣品的重均分子量和分子量分布。

極限重均分子量應(yīng)為１６０００～２４０００，１０％大分子部分的重均分子質(zhì)量不應(yīng)大于７００００，１０％小分子部分的重量均分子量不應(yīng)小于３５００。

取０．１０ｇ氯化物，加入５０ｍｌ水，加熱并溶解，冷卻，取１０ｍｌ溶液，并依法檢查（通則０８０１）。與由５ｍｌ標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液制成的對(duì)照溶液相比，其不應(yīng)更濃（０．２５％）。

氮?dú)馊”酒罚埃玻埃?，置于５０ｍｌ凱氏燒瓶中，加入１ｍｌ硫酸，加熱并消化，直至試樣變成黑色油狀，冷卻，加入２ｍｌ?。常埃ミ^(guò)氧化氫溶液，加熱并消解，直至溶液澄清（如果不澄清，加入０．５－１．０ｍｌ上述過(guò)氧化氫溶液，繼續(xù)加熱），冷卻至２０℃以下，加入１０ｍｌ水，滴加５％氫氧化鈉溶液使其呈堿性，移入５０ｍｌ比色管中，加水洗滌燒瓶，洗滌液加入比色管，然后用水稀釋至刻度，緩慢加入２ｍｌ鉀試液，加入時(shí)搖勻（溶液溫度保持在２０℃以下）；如果顯色，加入０．４７１５ｇ標(biāo)準(zhǔn)硫酸銨溶液（準(zhǔn)確稱取在１０５℃下干燥至恒重的硫酸銨０．４７１５ｇ，放入１００ｍｌ容量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，混勻，作為儲(chǔ)備溶液。使用時(shí)，準(zhǔn)確量?。保恚靸?chǔ)備溶液，放入１００ｍｌ量瓶中，用水稀釋至刻度并搖勻。每１ｍｌ相當(dāng)于１０μＧ?。危┡c相同處理后的顏色相比，１．４ｍｌ和０．５ｍｌ硫酸的顏色不得較深（０．００７％）。

干燥失重取本品，在１０５℃下干燥６小時(shí)。重量損失不得超過(guò)５．０％（通則０８３１）。

從燃燒殘留物中取出１．５ｇ本產(chǎn)品，并依法檢查（通則０８４１）。殘留物不得超過(guò)０．５％。

重金屬應(yīng)從燃燒殘留物項(xiàng)下殘留的殘留物中提取，并依法進(jìn)行檢查（通則０８２１的第二種方法），重金屬含量不得超過(guò)８份