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更新時間:2022-03-08 10:28:30瀏覽次數(shù):718評價
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10ml西林瓶灌裝線
一、概述
10ml西林瓶灌裝線包含超聲波洗瓶機、隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機、灌裝加塞機、全自動軋蓋機、貼標(biāo)機5種單機和連接各單機所需的網(wǎng)帶,是用于凍干生產(chǎn)線的主要設(shè)備,本設(shè)備充分滿足了2010版的GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。本套生產(chǎn)線滿足了從2ml到100ml各種規(guī)格的常見西林瓶的技術(shù)要求,通用性和穩(wěn)定性良好。
二、適應(yīng)瓶體規(guī)格:西林瓶2-100ml、口服液瓶10-500ml,生產(chǎn)能力50-400瓶/min。
三、性能
1、本套生產(chǎn)線能夠滿足凍干粉針和小容量注射劑瓶共用灌裝的生產(chǎn)工序要求。凍干粉針工藝流程:理瓶盤上瓶→清洗機(超聲波粗洗→三水三氣精洗)→隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(預(yù)熱→高溫滅菌干燥→冷卻)→灌裝加塞機(理瓶→灌裝→半加塞→出瓶)→凍干機(凍干→全壓塞)→軋蓋機(進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶)→貼標(biāo)(進瓶→貼標(biāo)→打碼→出瓶)。小容量注射劑工藝流程:網(wǎng)帶上瓶→清洗機(超聲波粗洗→三水三氣精洗)→隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(預(yù)熱→高溫滅菌干燥→冷卻)→灌裝加塞機(理瓶→灌裝→全加塞→出瓶)軋蓋機(進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶)→貼標(biāo)(進瓶→貼標(biāo)→打碼→出瓶)。
2、整條線的設(shè)計制造*符合“2010版GMP及FDA 的cGMP”規(guī)范要求。外觀美觀大方、潔凈光亮,焊縫拋光平滑無毛刺。整條灌裝線銜接自然,運行協(xié)調(diào)、流暢,無擠瓶、炸瓶現(xiàn)象;穿越不同潔凈級別時符合2010版GMP要求,烘箱出口到軋蓋結(jié)束設(shè)有*保護。烘箱出瓶口瓶子溫度控制在25攝氏度以內(nèi),與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的金屬部分應(yīng)當(dāng)采用sus316L不銹鋼;不與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的部分采用304不銹鋼。 機架及其內(nèi)部的所有碳鋼件均采用金屬烤漆處理,避免生銹。灌裝機的機架采用碳鋼金屬烤漆機架。主要的拔輪、欄柵、絞龍等塑料件選用進口聚甲醛材料進行制作。潤滑部位不得高于傳送帶上表面,所有軸承提前潤滑并密封,沒有潤滑脂的泄露,潤滑脂符合中國和EU標(biāo)準(zhǔn)的潤滑脂。
3、所有的連接和接縫是連續(xù)焊接(100%自動軌道焊接),磨平,無凹陷的結(jié)構(gòu)。所有設(shè)備設(shè)計都能減少顆粒釋放到工作環(huán)境中而使其符合所在潔凈環(huán)境要求;與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)不與產(chǎn)品發(fā)生任何反應(yīng),或者脫落顆粒;所有傳輸凸輪的材質(zhì)與處理工藝主要凸輪均無物品脫落、對制品不產(chǎn)生潛在污染的風(fēng)險。全伺服控制系統(tǒng)采用國際品牌,如三菱、西門子等。
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