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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】糖尿病是人體控制血糖機(jī)制失能、衰退，出現(xiàn)高血糖危害的代謝疾病，我國糖尿病患者數(shù)量眾多，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國糖尿病發(fā)病人數(shù)超過400萬人，患病總?cè)藬?shù)超過1.17億人。近年來，隨著人口老齡化加劇，糖尿病發(fā)病率還在提高，糖尿病用藥市場需求巨大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國糖尿病市場規(guī)模達(dá)到47億美元，預(yù)計(jì)到2032年市場規(guī)模可能達(dá)到93億美元，2023-2032年期間的復(fù)合年增長率(CAGR)為7.9%。
 

　　在臨床上，糖尿病大致分為I型糖尿病和II型糖尿病兩種。其中，I型糖尿病的治療主要依賴胰島素；II型糖尿病則需要口服降糖藥物治療，且需要長期用藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年在口服降糖藥領(lǐng)域，達(dá)格列凈銷售額靠前，數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈片在2023年中國三大終端六大市場的銷售規(guī)模已突破50億元。
 

　　達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是我國頭個(gè)且僅有獲批的此類型固定劑量復(fù)方制劑，是達(dá)格列凈(SGLT2抑制劑)和二甲雙胍緩釋劑(雙胍類藥物)的復(fù)方制劑。
 

　　2023年6月，阿斯利康的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥獲批上市，并在2023年11月宣布正式上市，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一線治療選擇，該藥通過醫(yī)保談判已被納入2024年醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保乙類品種。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，2022年達(dá)格列凈片全球銷售額高達(dá)43.81億美元，同比增長46%。
 

　　截止2024年三季度，國內(nèi)已有10多家藥企組團(tuán)進(jìn)入這一復(fù)方制劑仿制藥賽道，包括宣泰醫(yī)藥、正大天晴、華海藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥等，將很快對原研藥形成“圍獵”之勢。
 

　　其中，10月份，宣泰醫(yī)藥開發(fā)的多規(guī)格“達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)批準(zhǔn)上市，為該品種國內(nèi)頭家獲批的仿制藥。公告稱，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批上市，將為糖尿病患者提供更多藥物治療選擇，也進(jìn)一步豐富了公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

　　其后是正大天晴，其為第二家遞交該品種上市申請的企業(yè)，上市申請于2023年2月14日獲CDE受理。
 

　　同在23年，還有福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、南京方生和先后遞交上市申請并獲受理。
 

　　進(jìn)入2024年，先后又有石家莊四藥、京豐制藥/北京韋林恒昌、立諾制藥/漢瑞藥業(yè)、南京漢欣/以嶺萬洲國際制藥遞交該品種上市申請。
 

　　可以預(yù)見，未來隨著這些藥企產(chǎn)品的獲批，將對原研藥帶來一定的沖擊。與此同時(shí)，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥還面臨著國內(nèi)其他復(fù)方降糖藥的競爭，如二甲雙胍格列本脲、吡格列酮二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍等。
 

　　例如，今年1月份，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，其子公司山東盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)獲批上市，這也是我國頭個(gè)自主研發(fā)的SGLT2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑，用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。6月份，該藥獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，成為國內(nèi)僅有獲批與DDP-IV(二肽基肽酶-IV)抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的SGLT2抑制劑。
 

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