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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期大批藥企發(fā)布重磅公告，涉及創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)、 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理、2 項(xiàng)臨床研究獲批、取得Ⅳ期臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2024年IPVC等。
 

　　匯宇制藥HY-0006項(xiàng)目獲批開展臨床試驗(yàn)
 

　　近日，四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，化學(xué)創(chuàng)新藥HYP-6589片(項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)為“HY-0006”)用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
 

　　HYP-6589片是公司全資子公司匯宇海玥開發(fā)的高選擇性SOS1小分子抑制劑，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。HYP-6589為新的結(jié)構(gòu)明確的，具有藥理作用的化合物，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥用于治療晚期實(shí)體瘤。截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。本品可特異性與SOS1的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷SOS1驅(qū)動(dòng)的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制下游的RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR 兩條關(guān)鍵信號(hào)通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥新增獲批開展 2 項(xiàng)臨床研究
 

　　近日，邁威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲批開展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項(xiàng)臨床研究。
 

　　此次 9MW2821 獲批開展針對(duì)包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個(gè)瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究，同時(shí)將尿路上皮癌適應(yīng)癥的范圍拓展至圍手術(shù)期，有望在未來惠及更多患者群體。
 

　　步長(zhǎng)制藥復(fù)方硫酸鈉片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
 

　　步長(zhǎng)制藥公告，公司全資子公司保定天浩制藥有限公司的“復(fù)方硫酸鈉片”藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局的受理，并收到《受理通知書》。復(fù)方硫酸鈉片適用于成人腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。
 

　　興齊眼藥：環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)上市后臨床試驗(yàn)取得Ⅳ期臨床研究報(bào)告
 

　　近日，興齊眼藥在深交所公告，公司的產(chǎn)品環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)，近期獲得了“環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)治療干眼的安全性和有效性多中心臨床研究”的Ⅳ期臨床研究報(bào)告。
 

　　研究結(jié)果顯示，環(huán)孢素滴眼液(II)總體安全性良好，耐受性好，同時(shí)可以有效改善干眼癥狀及體征。公司0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月獲批上市，2021年12月3日被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，此次開展的臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評(píng)價(jià)0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在中國(guó)干眼患者中應(yīng)用的安全性和有效性。
 

　　ST百靈中藥新藥糖寧通絡(luò)片獲批直接開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)
 

　　ST百靈近日公告稱，其全資子公司百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意中藥新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，糖寧通絡(luò)片是公司在長(zhǎng)期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫(kù)過程中研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實(shí)際情況，收購(gòu)了治療糖尿病的苗族民間驗(yàn)方，隨即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對(duì)該驗(yàn)方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。此次獲批，標(biāo)志著糖寧通絡(luò)片直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，很大程度縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進(jìn)程。
 

　　亞虹醫(yī)藥APL-1702臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2024年IPVC
 

　　亞虹醫(yī)藥近日公告，公司產(chǎn)品APL-1702用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變的前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2024年國(guó)際乳頭瘤病毒大會(huì)(IPVC)，并以壁報(bào)形式發(fā)布本研究關(guān)于不同HPV型別、不同隨訪時(shí)間的HPV清除率分析數(shù)據(jù)。
 

　　該研究是一項(xiàng)前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估APL-1702對(duì)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的療效及安全性。目前上述產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，尚需經(jīng)過審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)。
 

　　綠葉制藥用于治療抑郁癥1類創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)
 

　　綠葉制藥近日公告稱，公司1類創(chuàng)新藥LY03021獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，擬用于治療抑郁癥。
 

　　綠葉制藥介紹稱，LY03021為去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體(NET)/多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體(DAT)抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(GABAARPAM)。該產(chǎn)品基于綠葉制藥新分子實(shí)體/新治療實(shí)體技術(shù)平臺(tái)(NCE/NTE)自主開發(fā)，是全新的三靶點(diǎn)作用機(jī)制抗抑郁藥物。目前，尚未檢索到有相同機(jī)制的產(chǎn)品在研。
 

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