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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月13日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司公告稱，近日，公司產(chǎn)品APL1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)(以下簡稱“本研究”)結(jié)果入選2024年國際乳頭瘤病毒大會(InternationalPapillomavirusConference，IPVC)，并以壁報形式發(fā)布本研究關(guān)于不同HPV型別、不同隨訪時間的HPV清除率分析數(shù)據(jù)。
 

　　據(jù)了解，宮頸癌的主要誘因是HPV(人乳頭瘤病毒)持續(xù)感染導(dǎo)致的宮頸癌前病變，其中約25%的HSIL人群可能在10年內(nèi)進(jìn)展為浸潤性宮頸癌。
 

　　相關(guān)報告顯示，2020年全球女性宮頸癌新發(fā)病例數(shù)為604,127例。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2024年全國癌癥報告》顯示，2022年中國宮頸癌新發(fā)患者達(dá)到15.07萬人。目前我國18歲以上HSIL患者人群約為210萬，預(yù)計在未來10年仍將持續(xù)增長2-3。據(jù)初步市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2023年在全國經(jīng)組織病理學(xué)(陰道鏡活檢)確診的HSIL患者人數(shù)已經(jīng)超過了70萬，而確診的LSIL患者人數(shù)約是HSIL患者人數(shù)的三倍4，其中約有10%的患者需要積極管理。
 

　　目前9-14歲女性的HPV疫苗的接種率仍然為個位數(shù)，雖然預(yù)計在政府積極推動下，9-14歲女性HPV疫苗接種率在未來幾年迅速提高，但對HSIL發(fā)病率的影響也在10年之后；加之26歲以上女性接種HPV疫苗的保護(hù)率有限(20%-40%)，在未來10年HPV疫苗對HSIL的患者數(shù)影響仍然有限。根據(jù)預(yù)測，隨著宮頸癌篩查的力度進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計到2030年，確診的HSIL患者人數(shù)將達(dá)到100萬，確診的LSIL患者人數(shù)也將超過300萬。
 

　　目前宮頸高級別病變的治療仍以有創(chuàng)性宮頸切除術(shù)為主，患有宮頸癌前病變的女性對非手術(shù)療法有巨大的潛在未被滿足的臨床需求。
 

　　據(jù)介紹，APL-1702是一種集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，作為一種局部非手術(shù)治療方法，用于治療HSIL。該產(chǎn)品由APL-1702軟膏(活性成分為5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一種陰道內(nèi)宮頸光動力治療杯，為LED紅色治療光源)組成。
 

　　當(dāng)前，在全球范圍內(nèi)尚無針對HSIL的經(jīng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證有臨床療效的非手術(shù)產(chǎn)品獲批上市。公司在公告中預(yù)計，APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標(biāo)，從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理。
 

　　亞虹醫(yī)藥11月5日披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司已于2024年5月公告關(guān)于產(chǎn)品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申請獲得受理，產(chǎn)品的商業(yè)化供應(yīng)也在積極規(guī)劃中。為了更加專注于婦科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，公司于2024年年初設(shè)立女性健康事業(yè)部，并由該事業(yè)部負(fù)責(zé)核心產(chǎn)品APL-1702的國內(nèi)商業(yè)化以及擴(kuò)大在婦科的產(chǎn)品管線。APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)APL-1702在HPV清除方面也展現(xiàn)了積極的療效。
 

　　公開資料顯示，亞虹醫(yī)藥是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。
 

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