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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥為40個(gè)，遠(yuǎn)超2022年的21個(gè)；而今年以來(lái)，我國(guó)也陸續(xù)有1類創(chuàng)新藥獲批上市，1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量總體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，創(chuàng)新藥發(fā)展的背后需要強(qiáng)大資金的投入。據(jù)了解，近年來(lái)，我國(guó)不斷出臺(tái)利好政策，以支持創(chuàng)新藥發(fā)展。且很多地方對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)端“真金白銀”支持的力度巨大。
 

　　如10月16日，《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布，其指出對(duì)1類創(chuàng)新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高300萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、700萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的品種，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高400萬(wàn)元、700萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊(cè)證再給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)1億元。
 

　　8月《廈門(mén)市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則》提出，對(duì)在廈門(mén)市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)400萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元、300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　3月，《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》中指出，醫(yī)藥企業(yè)新取得國(guó)家藥品注冊(cè)批件后，24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，生物制品1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬(wàn)元、2類藥獎(jiǎng)勵(lì)650萬(wàn)元、3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、4類和5類藥獎(jiǎng)勵(lì)120萬(wàn)元；化藥1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬(wàn)元、2.1類藥獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元、2.2類藥獎(jiǎng)勵(lì)850萬(wàn)元、2.3類藥獎(jiǎng)勵(lì)750萬(wàn)元、2.4類藥獎(jiǎng)勵(lì)600萬(wàn)元、3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、4類藥獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元、5類藥獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元；中藥1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬(wàn)元、2類藥獎(jiǎng)勵(lì)650萬(wàn)元、3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。其他類藥獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。
 

　　2月，北京市海淀區(qū)發(fā)布了《海淀區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確對(duì)于進(jìn)入I期、II期、III期，或取得上市許可并確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一類/二類創(chuàng)新藥(化學(xué)藥、生物制品和中藥)，擇優(yōu)分階段依次給予500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、1500萬(wàn)元支持，最高不超過(guò)研發(fā)投入30%。
 

　　今年1月，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》其中明確加大創(chuàng)新支持力度，指出2023-2025年，對(duì)在山東省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，分別≤1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審給予≤200萬(wàn)元資金支持。
 

　　此外，上海市提出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。 天津市提出，對(duì)天津市注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新藥、具有高技術(shù)壁壘的新產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審，擇優(yōu)列入科技計(jì)劃項(xiàng)目，分級(jí)分類給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1500萬(wàn)元資助。黑龍江省提出，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按照類別給予最高1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　業(yè)內(nèi)還指出，今年隨著7月5日《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》審議通過(guò)，我國(guó)創(chuàng)新藥駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展快車道。截至目前，北京、上海、浙江、天津、河南、黑龍江、山西等多個(gè)省市已制定出臺(tái)了全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措或征求意見(jiàn)稿，另有部分省份已起草文件或正在研究中。在一系列利好政策的支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥有望更上一層樓。
 

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