【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示,10月12日,6款國產(chǎn)1類新藥注冊申請獲受理,來自恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、瀚森生物、豪森藥業(yè)、盟科藥業(yè)等。
其中恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-9839(SC)為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物,擬用于治療晚期惡性腫瘤。本品通過同時阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路,發(fā)揮抗腫瘤作用。目前國內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥的代表企業(yè)之一,也是仿轉(zhuǎn)創(chuàng)的成功代表。2024半年報顯示,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥增長達(dá)到33%,成為公司業(yè)績增長的主要驅(qū)動力。創(chuàng)新藥BD授權(quán)交易為公司貢獻(xiàn)了新的利潤增長點(diǎn)。預(yù)計(jì)公司的BD合作有望實(shí)現(xiàn)常態(tài)化開展,為公司貢獻(xiàn)新的利潤增長點(diǎn)。
百濟(jì)神州注射用BG-C137為一款FGFR2b ADC,payload為TOPOI抑制劑,DAR值為8,采用穩(wěn)定連接子,避免了角膜毒性。擬適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
據(jù)了解,百濟(jì)神州不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入,數(shù)據(jù)顯示,過去近五年半,百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用支出超過500億元,今年上半年,公司研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用分別為66.28億元和41.70億元。目前,百濟(jì)神州的主要收入源于3款自研藥物,按照銷售額大小依次是BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)、PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗注射液)、PARP1和PARP2抑制劑百匯澤(帕米帕利)。
江蘇豪森藥業(yè)/上海瀚森生物的HS-10380片是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點(diǎn)激動劑,對5-HT2A受體具顯著拮抗作用,有望改善精神疾病患者的癥狀。臨床前研究發(fā)現(xiàn),HS-10380對5-HT1A和5-HT2A受體的競爭結(jié)合能力優(yōu)于同類對照藥物,同時具有較高的血漿暴露量,在動物模型中表現(xiàn)出良好藥效。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,HS-10380目前正在開展多項(xiàng)針對精神分裂癥的臨床研究。據(jù)悉,作為多靶點(diǎn)機(jī)制的口服制劑,HS-10380在健康受試者中單次給藥和多次給藥的總體安全性和耐受性良好。
此外,本次獲受理的產(chǎn)品還包括盟科藥業(yè)的MRX-5片、常州恒邦藥業(yè)/上海瀚森藥業(yè)的HS-10384片、注射用HS-20110。其中盟科藥業(yè)的MRX-5片是一種新型苯并硼唑類抗生素,用于治療分枝桿菌屬,特別是由非結(jié)核分枝桿菌(non-tuberculous Mycobacteria,NTM)引起的感染。恒邦藥業(yè)/上海瀚森藥業(yè)的HS-10384片擬用于更年期血管舒縮綜合徵。
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