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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。目前，全球約有超過3000萬人飽受阿爾茨海默病的困擾，且面臨治療困難、少藥可用的窘境，存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　千億美元市值藥企禮來的首席科學(xué)官Daniel Skovronsky博士在周一(11月6日)公布的專訪中表示，根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，禮來正在研發(fā)的藥物donanemab不僅能減緩阿爾茨海默的疾病發(fā)展，還有可能預(yù)防這種疾病的發(fā)作。
 

　　今年5月份，禮來宣布donanemab達到了試驗的所有目標(biāo)。在1182名患有早期阿爾茨海默病的患者中，與安慰劑相比，donanemab能夠?qū)⒒颊吲R床衰退速度減緩35%，患者日常自理能力下降速度減緩40%，近半的患者接受donanemab治療后1年內(nèi)疾病未出現(xiàn)進展。
 

　　基于donanemab的良好表現(xiàn)，禮來此前表示將與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)合作，推動藥物盡快獲批。預(yù)計FDA將在2023年年底前做出決定。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，若donanemab成功獲批，其將成為繼衛(wèi)材和渤健的lecanemab之后第三個針對阿爾茨海默病的免疫療法。
 

　　除了donanemab，禮來在AD治療領(lǐng)域還布局了一種名為E2609的口服β分泌酶裂解酶(BACE)抑制劑。該藥物可以通過抑制BACE酶的活性，減少β淀粉樣蛋白的生成，從而防止或延緩阿爾茨海默病的發(fā)展。該藥物目前正在進行3期臨床試驗，招募了全球約2100名早期阿爾茨海默病患者。
 

　　近期以來，禮來勢頭強勁，除了手握AD治療藥物以外，其還在爭奪肥胖癥市場。禮來的三季度財報顯示，其糖尿病藥物Mounjaro三季度銷售額為14.1億美元，去年同期的銷售額為1.873億美元，該藥的收入激增也帶動禮來業(yè)績超預(yù)期：Q3營收為95億美元，同比增長37%，高于市場預(yù)期的89.5億美元；經(jīng)調(diào)整后的每股盈利為10美分，市場預(yù)期為每股虧損13美分。投資者對Mounjaro寄予厚望，初步研究表明，它在減肥方面可能比Wegovy和諾和泰(Ozempic)更有效。
 

　　在減重領(lǐng)域，禮來還在研發(fā)每日服用一次的重磅減肥藥orforglipron，這是全球頭個啟動III期臨床的口服小分子GLP-1RA。在今年6月的美國糖尿病協(xié)會年會上，Orforglipron初次揭曉了II期臨床數(shù)據(jù)，包括針對2型糖尿病的臨床結(jié)果和針對肥胖癥的臨床結(jié)果。10月份，Orforglipron國內(nèi)啟動新III期臨床ACHIEVE-1，針對2型糖尿病。
 

　　此外，禮來公司正在對Orfoglipron進行一系列三期試驗(注，藥物開發(fā)過程中的關(guān)鍵階段，評估藥物的有效性、副作用等)，這些試驗必須在公司要求美國食品及藥物管理局批準(zhǔn)之前完成。公司預(yù)計時間最長的一項研究將于2025年年中完成，因此，Orforglipron有可能在2026年獲得批準(zhǔn)。
 

　　Skovronsky樂觀表示，全球有10億人可能受益于orforglipron。
 

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