【關(guān)鍵字】GMP潔凈區(qū)滅菌 無菌室消毒 潔凈區(qū)消毒 GMP廠房消毒
【概述】新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，如何通過新版GMP，如果將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。要滿足GMP潔凈區(qū)的空間消毒要求，所采用的試劑必須具備以下特點(diǎn)：
1,消毒能力必須是高效的，即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。
2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。
3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。
4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時間也不能過長。
在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價比也必須要高。
隨著這些要求和指導(dǎo)意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。諾福高效殺孢子劑和歐菲姆干霧滅菌設(shè)備的*結(jié)合，讓這一切*成為了可能。
【正文】潤聯(lián)環(huán)保是比利時IC集團(tuán)在中國的分公司（前身是比利時*IC集團(tuán)）作為歐洲的化工廠家,我們提供zui純凈、環(huán)保而且高效的殺菌、消毒產(chǎn)品和方案。我們的諾福牌消毒劑著有廣譜殺菌,殘留只有水和氧氣,穩(wěn)定性（可存放2-4年） ,無耐藥性, 無色,無味道,可殺死病毒,孢子,霉菌等特點(diǎn)。已經(jīng)在歐洲很多領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。其合作伙伴包括比利時可口可樂公司、英國國家飲用水部門，蘇格蘭飲用水部門 以及德國、比利時等歐盟國家近千家醫(yī)藥、食品、飲用水等單位、機(jī)構(gòu)、公司。同時在澳大利亞、非洲、東南亞擁有穩(wěn)定的銷量。
諾福殺孢子基于過氧化氫和膠質(zhì)銀離子的雙層作用。是當(dāng)前的殺孢子劑，可以在5-10分鐘內(nèi)對黑色芽孢桿菌的殺滅率達(dá)到6-8個log。配合當(dāng)前*干霧設(shè)備：歐菲姆干霧機(jī)。
該方案具備如下特點(diǎn)：
1, 符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用黑色枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以對黑色枯草芽孢桿菌達(dá)到6-8log殺滅率，可以用于200-300立方米以內(nèi)的A/B區(qū)滅菌，可以用于1000立方米以內(nèi)的C/D區(qū)消毒
2, 同傳統(tǒng)的過氧化氫相比，我們的產(chǎn)品因?yàn)槟z質(zhì)銀離子做為穩(wěn)定劑和催化劑的加入，增加了過氧化氫穩(wěn)定性同時催化作用又增加了產(chǎn)品的殺菌效力，在達(dá)到同樣的殺滅效果的同時，比傳統(tǒng)的過氧化氫氧化使用濃度要大大降低。保證了彩鋼板和設(shè)備不被腐蝕。（可以提供詳細(xì)的材料兼容性驗(yàn)證資料）
3, 產(chǎn)品消毒后無殘留，驗(yàn)證資料充分，有驗(yàn)證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗(yàn)證報告的撰寫。
4, 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)*的水平。5微米干霧化效果，*，接近氣態(tài)，減少凝結(jié)液體的危險，并確保對比較復(fù)雜布局的滲透和消毒效果。
5, 靈活，便攜（凈重5.8公斤），可以方便的適用于制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，灌封間，物料倉庫
6, 整個消毒過程時間短，2-3小時完成整個“大消”過程。相比甲醛熏蒸停產(chǎn)時間大大縮短。提高企業(yè)生產(chǎn)效率。
7, 性價比*，不到氣化過氧化氫設(shè)備20－30分之一的成本，達(dá)到滅菌效果
【結(jié)論】干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果是可以驗(yàn)證的：
驗(yàn)證內(nèi)容包括三個部分：
- 材料兼容性驗(yàn)證（訂貨后提供完整資料）
- 殘留驗(yàn)證 （訂貨后提供完整資料）
- 干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)殺菌效力驗(yàn)證
【使用方法】：
制藥廠潔凈區(qū)空間消毒：
小型歐菲姆干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng) + 諾福牌殺孢子劑。電源帶動。設(shè)置參數(shù)全自動噴霧（干霧接近氣態(tài)）。一次有效空間200-250立方。
消毒成本：
小型歐菲姆干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)+ 諾福GMP殺孢子每立方米用量2-3ML。平均每立方米4-5毛錢。
視情況每半個月到一個月進(jìn)行一次“大消”。每次消毒全部流程只須2-3個小時。加上日常用臭氧維護(hù)，保證能達(dá)到新版GMP要求。
本公司可以根據(jù)每位客戶的工藝、產(chǎn)品具體情況，制定對應(yīng)的使用配套方案
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