概述:
◇ 在制藥、醫(yī)藥行業(yè)“GMP”管理中,對藥品及與藥品接觸的器具進行滅菌,消除熱源的要求將越來越高。
◇ 本公司積累了*設(shè)計,制造各種電熱滅菌箱的經(jīng)驗,吸收了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點,并結(jié)合我國國情,精心設(shè)計,開發(fā)了GM100系列干熱滅菌(除熱源)柜(裝置)。該裝置符合FDA、GMP及US聯(lián)邦標準209E的要求,為國內(nèi)制藥行業(yè)GMP改造,FDA論證提供了可信的幫助。
原理及特點:
◇ 以電能為熱源(干熱),可*在250℃溫度下滅菌,為消除熱源提供了可靠的保證。
◇ 工作溫度由程序設(shè)計或(根據(jù)要求)采用PLC電腦控制,對內(nèi)部兩點溫度自動記錄。
◇ 進、出風口裝有高效空氣過濾器,防止了外界對內(nèi)部的污染。
◇ 內(nèi)部循環(huán)熱風經(jīng)高溫高效空氣過濾器過濾,保證了進入有效空間的熱風達到100級潔凈要求。
◇ 位于二個不同潔凈區(qū)的雙扇門受電氣或PLC電腦控制,保證了各潔凈區(qū)之間的隔離,防止了由于錯誤操作而引起的不符合GMP要求的事故發(fā)生。
◇ 本裝置的設(shè)計符合我國98版GMP規(guī)范。全部材料采用不銹鋼制作,氬弧焊焊接。內(nèi)部*,無銳角。外壁表面鈍化成亞光,內(nèi)壁表面精密拋光。
◇ 裝置上留有GMP驗證借口。
技術(shù)參數(shù):
型號 | 工作溫度(℃) | 外型尺寸(mm) | 有效空間(mm) | 凈風風機風量(在250℃時) | 凈風風機風壓(在250℃時) | 層流凈化等級(級) | 加熱功率(km) | 重量(kg) | 溫度控制偏差 | 各點溫差 | ||||
寬 | 深 | 高 | 寬 | 深 | 高 | |||||||||
GM100-Ⅰ | 常溫-250℃ | 1950 | 1300 | 2000 | 800 | 850 | 1100 | 1000 | 700 | 100 | 13.5 | 800 | ≤2℃ | ≤3℃ |
GM100-Ⅱ | 1950 | 2150 | 2000 | 800 | 1700 | 1100 | 3000 | 24 | 1200 |