藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精1kg包合劑和穩(wěn)定劑

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精1kg包合劑和穩(wěn)定劑

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精1kg包合劑和穩(wěn)定劑

　【檢查】酸堿度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.5。　　溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色?！　÷然?nbsp;  取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　電導(dǎo)率   取本品約5.0g（以無水物計），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導(dǎo)率（通則0681），不得過200μS/cm。　　有關(guān)物質(zhì)   取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振搖使溶解，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1，2-丙二醇對照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動相；用示差折光檢測器；柱溫為40℃；檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4，分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%，1，2-丙二醇不得過0.5%；除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%（以1，2-丙二醇計），除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%（以1，2-丙二醇計，只計倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇之間的峰）?！　…h(huán)氧丙烷   取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧丙烷對照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液，精密量取對照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定

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