制藥用崩解劑小麥淀粉
制藥用崩解劑小麥淀粉
小麥淀粉
Xiaomai Dianfen
Wheat Starch
本品系自禾本科植物小麥Triticum aestivum L.的穎果中制得。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末。
本品在水或乙醇中不溶。
【鑒別】?。?/span>1)取本品,用甘油醋酸試液裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察。小麥淀粉多為單粒,呈顯出大或者小顆粒,中等大小的顆粒很少。從正面看,大顆粒的直徑一般為10~60μm,一般為平圓形的,也有很少是橢圓形的,中心臍點或者條紋不可見,或者幾乎不可見,小麥淀粉顆粒的邊緣有時會出現(xiàn)裂紋;從側(cè)面看,顆粒成橢圓形或者梭形,并且臍點在中心軸線上;小顆粒成圓形或者多邊形,直徑約2~10μm。在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。
?。?/span>2)取本品約1g,加水15ml,煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘,放冷,即成類白色半透明的凝膠狀物。
?。?/span>3)取鑒別(2)項下凝膠狀物約1g,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色,加熱后逐漸褪色。
【檢查】 酸度 取本品5.0g,加水25ml,緩緩攪拌1分鐘,使混勻,靜置15分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
外來物質(zhì) 取本品適量,用甘油醋酸試液裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,不得有非淀粉顆粒,也不得有其他品種的淀粉顆粒。
二氧化硫 取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),含二氧化硫不得過0.005%。
氧化物質(zhì) 取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉(zhuǎn)入具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)(以過氧化氫H2O2計),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。
總蛋白 取本品約6g(含氮約2mg),精密稱定,置凱氏燒瓶或消化管中,依法檢查(通則0704第二法或第三法,為使消解全進(jìn)行,操作中可適量增加硫酸用量,增加40%氫氧化鈉溶液至50ml),得總氮量;另取本品約6g,精密稱定,加水10ml混勻后,加10%三氯醋酸溶液10ml,混勻,靜置30分鐘,濾過(如有必要,可離心后濾過),取濾液,自“置凱氏燒瓶或消化管中”起同法操作,得非蛋白氮量,以總氮量減去非蛋白氮量即為供試品的總蛋白氮量??偟鞍撞坏眠^0.3%(相當(dāng)于0.048%的氮,折算系數(shù)為6.25)。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.6%。
鐵鹽 取本品1.50g,加2mol/L鹽酸溶液15.0ml,振搖5分鐘,濾過,取濾液10.0ml置50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】 藥用輔料,填充劑和崩解劑等。
【貯藏】 密封保存。