濟南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術(shù)研發(fā)，產(chǎn)品設計，生產(chǎn)和營銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測設備及其包裝材料檢測設備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級工程師，專業(yè)的生產(chǎn)制造，質(zhì)檢團隊，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務體系，真正做到“客戶至上”，竭誠為每一位客戶提供周到、貼心的服務。
正負壓泄漏測試儀|百科
正負壓泄漏測試儀是根據(jù)標準《GB8368-2018一次性使用輸液容器重力輸液式》研發(fā)而來，適用于輸液/器、輸/血/器、輸液/針、麻/醉/包過濾器、管路、導管、快速接頭等測試，主要用于測定醫(yī)用輸液/器的物理特性，是鑒定輸液/器正負壓物理性能的重要手段之一。
《GB8368-2018一次性使用輸液/器重力輸液式》標準規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液/器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液/器。以下是標準中關(guān)于物理測試的部分規(guī)定：
物理要求
6.1微粒污染
應在最小微粒污染條件下制造輸液/器。液體通路表面應光滑并潔凈,按A.1規(guī)定試驗時,微粒數(shù)應不超過污染指數(shù)限值。
6.2 泄漏
按A.2試驗時,應無氣體泄漏現(xiàn)象，
6.3 拉伸強度
按A.3試驗時,輸液/器液體通路各組件間的連接,不包括保護套,應能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。
物理試驗
A.2泄漏試驗
A.2.1試驗開始前,在試驗溫度下對整個系統(tǒng)進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
A.2.2 將輸液容器與氣源連接,堵住其他出口,內(nèi)部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。在40℃水中檢驗輸液容器空氣泄漏。
A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液容器,接至一個真空裝置,在40℃下內(nèi)部施加-20kPa的壓力15s。檢驗是否有空氣進入輸液容器
A.3拉伸強度試驗
使供試輸液容器經(jīng)受15N的靜態(tài)軸向拉力15s,檢驗輸液容器是否能承受該拉力
A.5 藥液過濾器濾除率試驗
A.5.1 試驗液制備
用直徑為(20±1)μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液,100ml試驗液中約含有粒子1000個”
A.5.2 步驟
按圖A.1所示的試驗裝置,安裝藥液過濾器,使其與實際使用狀態(tài)一致,在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液/器管路。用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器,棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器,在抽真空條件下,使流出液全部通過一個孔徑為5μm~8μm、直徑47mm黑色格柵濾膜,將留有膠乳粒子的濾膜放在適當?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上,在50倍~100倍的放大倍數(shù)下對不小于50%的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進行計數(shù),明顯的非膠乳粒子不計。
試驗進行兩次。
如達不到所需的80%濾除率極限值，重復試驗，
試驗的全部過程應在潔凈的環(huán)境中進行,如可能,在層流下進行。
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