藥品穩(wěn)定性試驗箱

一、產(chǎn)品概述

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱有三個系列：藥品穩(wěn)定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱。主要應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品研發(fā)、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領(lǐng)域。根據(jù)測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究之設(shè)備。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1、制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：GB/T 10586-2006

2、藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗方法：WB/T 1062-2016

3、制藥機(jī)械(設(shè)備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則：GB 28670-2012

三、滿足標(biāo)準(zhǔn)

1、滿足FDA、ICH及國 家藥典中相關(guān)要求

2、滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2015修訂）》

3、2015年新版《中 國藥典》

四、選型表

五、產(chǎn)品亮點

1、核心部件壓縮機(jī)（法國泰康）和循環(huán)風(fēng)機(jī)均采用進(jìn)口品牌，制冷劑為健康環(huán)保制冷劑。

2、循環(huán)風(fēng)機(jī)自動控制，可根據(jù)溫度的高低自動調(diào)節(jié)風(fēng)速。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合，穩(wěn)定性經(jīng)過多年市場檢驗，安全、可靠。

3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏（選配）微電腦智能控溫系統(tǒng)，具有PID邏輯運算功能，實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能。 

4、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定 大值為99小時59分，幾乎可以滿足你任何試驗步驟。

5、一屏顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、循環(huán)剩余次數(shù)等。能展現(xiàn)程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進(jìn)行故障檢測、顯示、并報警。

6、采用國際流行的內(nèi)加濕方式，相較于外加濕，具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性。國際品牌濕度傳感器，濕度精準(zhǔn)達(dá)水平。

7、突發(fā)情況參數(shù)自動保存，并具來電恢復(fù)功能，同時還具備傳感器自診斷，超溫及故障報警功能。

8、內(nèi)膽采用304不銹鋼，外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板，表面靜電鍍膜噴涂，漆面牢固持久，不生銹。

9、超大觀察視窗，雙層中空鋼化玻璃，實驗過程一目了然，實時掌控。

10、磁性密封門，開啟方便，密封性好。

11、光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照，光照度無極調(diào)節(jié)，可選譜段（強光藥品箱/綜合藥品箱）。

12、隔板上下可調(diào)，空間利用更加充分。

13、設(shè)備人性化設(shè)計，標(biāo)配箱內(nèi)照明燈和測試孔，滿足您實驗多種需求。

14、可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求（收費）。

15、有償提供第三方計量報告（收費）

六、使用概述

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案

A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時間：12個月

B:加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

C:長期留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

2、強光藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下，通過對吸收光譜、光吸收系數(shù)、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數(shù)的分析進(jìn)行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗。是制藥企業(yè)進(jìn)行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。

A：光照加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。

A：長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

B：留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

C：光照測評加速試驗參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

D：高濕試驗參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：90±5%RH

時間：10天

七、安全保護(hù)

1、超溫報警   2、過流過載保護(hù)    3、快速熔斷器   4、缺相保護(hù)   5、漏電保護(hù)器

八、可選配件

1、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)   2、手機(jī)短信報警系統(tǒng)   3、無紙記錄儀   4、打印機(jī)   5、USB/485   6、第三方計量報告   7、3Q驗證   8、LED冷光源板

九、 特別注意

1、設(shè)備測試條件：空載、無強磁、無震動、環(huán)境溫度25℃、環(huán)境相對濕度75%RH。

2、我司可根據(jù)客戶不同需要，設(shè)計，制造各種相關(guān)溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數(shù)的箱體設(shè)備。