醫(yī)藥級薄荷素油 規(guī)格1kg/桶 CDE有備案登記
本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體;有特殊清涼香氣,味初辛、后涼。存放日久,色漸變深。
相對密度 應(yīng)為0.888~0.908(通則0601)。
旋光度 取本品,依法測定(通則0621),旋光度應(yīng)為-17°~-24°。
折光率 應(yīng)為1.456~1.466(通則0622)。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長為30m,內(nèi)徑為0.25mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度60℃,保持4分鐘,以每分鐘2℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,保持1分鐘;進(jìn)樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進(jìn)樣,分流比5∶1。理論板數(shù)按萘峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。
校正因子測定 取萘適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,搖勻,作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對照品約30mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,計(jì)算校正因子。
測定法 取本品約80mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品含薄荷腦(C10H20O)應(yīng)為28.0%~40.0%。
【貯藏】遮光,密封,置陰涼處。
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。
醫(yī)藥級薄荷素油 規(guī)格1kg/桶 CDE有備案登記