醫(yī)藥用級海藻糖原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級海藻糖原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

    海藻糖

    Haizaotang

    Trehalose

    C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]

    C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

    本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

    無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

    比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

    【鑒別】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取lml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

    （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

    （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

    【檢查】酸度取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

    溶液的澄清度與顏色取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。

    氯化物取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。

    硫酸鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。

    可溶性淀粉取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。

醫(yī)藥用級海藻糖原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

主營產(chǎn)品

羧甲淀粉鈉   、羧甲基纖維素鈉   、枸櫞酸   、液狀石蠟   、三乙醇胺   、二甲硅油   、氧化鋅   、水楊酸   、聚乙二醇   、羥苯乙酯   、月桂氮卓酮   、二甲基亞砜   、甘油   、丙二醇   、凡士林   、羊毛脂   、二氧化鈦   、聚山梨酯80   、聚乙烯醇   、水合氯醛   、硫酸鋇   、藥用輔料   、魚肝油   、氯化鈣   、滑石粉   、木糖醇   、海藻糖   、香草醛   、殼聚糖   、化學(xué)試劑   、硬脂酸鎂   、白凡士林   、甲醛溶液   、碳酸氫鈉   、甲基纖維素   、依地酸二鈉   、山梨醇