為制藥企業(yè)提供注射用水系統(tǒng)的儲存與分配SKID,可實(shí)現(xiàn)高溫循環(huán)、常溫循環(huán)與低溫循環(huán)等多種操作模式。設(shè)備采用3D模塊化設(shè)計(jì),外型緊湊、美觀、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用國際、國內(nèi)優(yōu)秀品牌,保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計(jì)、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì),提高了程序的穩(wěn)定性,并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查注射用水水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品,會對系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證主要活動和測試包括:風(fēng)險(xiǎn)評估(RA)/設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)/安裝確認(rèn)(IQ)/運(yùn)行確認(rèn)(OQ)。系統(tǒng)滿足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求。
上海邁巴斯制藥裝備集團(tuán)與上海復(fù)梓環(huán)??萍加邢薰竟餐蛟霱EBAS品牌,位于上海市浦東臨港園區(qū)環(huán)湖西二路888號(又稱為;上海自貿(mào)區(qū)臨港新區(qū)),生產(chǎn)基地于上海市金山區(qū)工業(yè)園板橋東路209號,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝、銷售為一體的技術(shù)服務(wù)性企業(yè),專業(yè)從事于制藥、食品、精細(xì)化工、電子、新能源等領(lǐng)域制備工藝系統(tǒng)整體解決方案服務(wù)供應(yīng)商。公司成立以來,堅(jiān)持以科學(xué)管理與技術(shù)創(chuàng)新為核心,以“誠信為本、服務(wù)高于一切”的經(jīng)營理念,造產(chǎn)品,建精品工程,為客戶提供安全可靠、穩(wěn)定運(yùn)行的設(shè)備,讓用戶買的放心,用的安心的制備工藝系統(tǒng),以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)于廣大新老客戶。公司實(shí)行嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、高效、合理的運(yùn)行機(jī)制,讓公司運(yùn)行更規(guī)劃便捷,使管理體系達(dá)到行之有效,并且穩(wěn)步快速前進(jìn)與發(fā)展。以坦誠務(wù)實(shí)、開拓進(jìn)取追求的理念,打造制備系統(tǒng)行業(yè)的品牌,集團(tuán)公司與國內(nèi)一些制藥企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作,彼此相互信任并保持緊密聯(lián)系,取得了顯著成效。公司主要經(jīng)營產(chǎn)品:制藥用水系統(tǒng)設(shè)備(含制備、分配模塊以及潔凈管道)、配液系統(tǒng)設(shè)備(即藥液配制系統(tǒng)設(shè)備)、CIP/SIP 系統(tǒng)設(shè)備、生物滅活及污水處理系統(tǒng)設(shè)備(如發(fā)酵廢液滅活處理)以及其它非標(biāo)流體設(shè)備,產(chǎn)品主要應(yīng)用范圍涉及制藥行業(yè)(如口服制劑、注射劑、外用制劑、原料藥、中藥提取、生物發(fā)酵、生物制劑及血液制品等)、醫(yī)療器械(國家一、二、三類)、還有食品飲料及精細(xì)化工等領(lǐng)域與行業(yè)。(公司專業(yè)為一些量身定制的非標(biāo)純化水系統(tǒng)、潔凈管網(wǎng)系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、CIP&SIP 系統(tǒng)等產(chǎn)品制造與技術(shù)服務(wù))。公司擁有國內(nèi)外制藥行業(yè)背景的;并且具有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì),對國內(nèi)外GMP法規(guī)和指南有著深刻的認(rèn)識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),可為您提供從設(shè)計(jì)審核、VMP編寫、DQ到后續(xù)的IQ/OQ/PQ等各種驗(yàn)證服務(wù)。嚴(yán)格遵守 CP、EP、USP、GMP、GEP 等國內(nèi)外法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)施項(xiàng)目過程中,從設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證等各個(gè)科目均符合中國 GMP、歐盟 GMP、WHO要求。從項(xiàng)目施工、項(xiàng)目進(jìn)度、項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格管控,確保項(xiàng)目保質(zhì)保量完成。 服務(wù)于制藥行業(yè)的專業(yè)供應(yīng)商,每個(gè)項(xiàng)目必須遵循 GEP 要求;有組織、有計(jì)劃、有步驟的實(shí)施進(jìn)行,貫穿整個(gè)項(xiàng)目始終。公司擁有現(xiàn)場項(xiàng)目管理和施工隊(duì)伍,配備精良的專業(yè)裝備和工具,確保項(xiàng)目實(shí)施過程有序進(jìn)行。
制藥發(fā)酵罐