氨茶堿原料藥藥用級藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案CP20版
氨茶堿
Anchajian
Aminophylline
本品為1,3-二甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺鹽二水合物或無水物。按無水物計(jì)算,含無水茶堿(C7H8N4O2)應(yīng)為84.0%~87.4%,含乙二胺(C2H8N2)應(yīng)為13.5%~15.0%。
【鑒別】(1)取本品約0.2g,加水10ml溶解后,不斷攪拌,滴加稀鹽酸lml使茶堿析出,濾過;濾渣用少量水洗滌后,在105℃干燥1小時,其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集272圖)一致。
(2)取本品約30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸銅溶液2~3滴,振搖,溶液初顯紫色;繼續(xù)滴加硫酸銅溶液,漸變藍(lán)紫色,最后成深藍(lán)色。
(3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微熱使溶解,溶液應(yīng)澄清無色,如顯色,依法檢查(通則0901第一法),與黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
【含量測定】無水茶堿照高效液相色譜法(通則0512)測定。
【類別】平滑肌松弛藥、利尿藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)氨茶堿片(2)氨茶堿注射液(3)氨茶堿氯化鈉注射液(4)氨茶堿緩釋片
氨茶堿原料藥藥用級藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案CP20版