提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗方案。
執(zhí)行與滿足標準:
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★光照加速試驗
①白光試驗:冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致
組件:
液晶程序控制器
--可預設99周期,30段可編程序,每段設置時間1~9999min(小時)
國際品牌壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱,副水箱預熱后再進入主水箱,主水箱加熱加濕,減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器
--控制光照強度無極可調(diào)
照度計
--監(jiān)測照度值
無紙記錄儀--選配
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數(shù)據(jù)導出
紫外光照--選配
結構:
外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計:層架式LED光照
--無極可調(diào),照度計監(jiān)測光照度;
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外輻照計:320-400nm層架式紫外光--選配
--無極可調(diào),紫外輻照計監(jiān)測紫外光照度;
門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非人士接觸藥品,影響試驗。
驗證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統(tǒng):
控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式:強制垂直對流,整體風道均勻系統(tǒng)
加熱方式:電加熱系統(tǒng)
制冷方式:壓縮機制冷系統(tǒng),的自動泄壓技術,可長期穩(wěn)定工作
加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式:自動循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理:
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機:實時打印數(shù)據(jù)。(全系列標配)
② U盤:實時記錄數(shù)據(jù)并可導出。(全系列標配)
③ 多通道液晶無紙記錄儀(選配)
a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。
b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數(shù)據(jù)。
安全保護:
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
加濕缺水報警系統(tǒng)
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)
詳細參數(shù):
型號 | SHH-100GSD | SHH-150GSD | SHH-250GSD | SHH-300GSD | SHH-400GSD | |
容積(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0~65℃、有光照10-65℃ | ||||
分辨率 | 0.1 | |||||
波動度 | ±0.5 | |||||
均勻度 | 1.2 | |||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) | ||||
分辨率 | 0.1%RH | |||||
精度 | 單點波動≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多點均勻度≤5%RH | |||||
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點溫度,3點濕度實測 | |||||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照,光照強度0-10000LX,無極可調(diào) | ||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) | |||||
紫外輻照 | 80-100uw/cm2 | |||||
功率(W) | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | |
電源 | 220V 50HZ | |||||
內(nèi)箱尺寸(cm) | 45×38×55 | 45×38×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
載物托架(標配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | |
備注 | 滿足2015版藥典,第三方檢定或上門3Q驗證 |
備注:GSD帶光照并配照度計,所有系列都標配打印機和U盤
※性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH
選配功能:
1、液晶無紙記錄儀,并可以U盤導出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕:40℃、25%RH
3、紫外試驗
4、遠程報警功能
5、3Q驗證服務