DT12自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)是由DT12自動(dòng)溶出度儀和SC12自動(dòng)取樣工作站組成的全新一代自動(dòng)溶出取樣裝置,可同時(shí)進(jìn)行12杯溶出取樣試驗(yàn)。該系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化程度高，操作簡(jiǎn)單，功能強(qiáng)大，性能穩(wěn)定。系統(tǒng)具有12個(gè)高精度注射器可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)過濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋。廣泛應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)部門、科研部門、學(xué)校實(shí)驗(yàn)室及各大藥廠的實(shí)驗(yàn)室。
符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2020版《中華人民共和國(guó)藥典》、USP《美國(guó)藥典》
JB20019~20023-2004《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》
JB/T2007-2013《藥物溶出試驗(yàn)儀》
《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》
主要功能和特點(diǎn)
·采用12杯轉(zhuǎn)速分區(qū)（6+6）2個(gè)工作區(qū)，可同時(shí)完成2批溶出試驗(yàn)；
·具有自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥、杯內(nèi)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等功能；
·循環(huán)管路中內(nèi)置殺菌裝置，能夠有效的抑制水箱內(nèi)菌類的生長(zhǎng)；
·高精度實(shí)時(shí)恒溫控制，每個(gè)溶出杯內(nèi)獨(dú)立測(cè)溫，并具有溫度校準(zhǔn)功能；
·具有開機(jī)自檢、自動(dòng)預(yù)熱、液位監(jiān)測(cè)、多重過熱保護(hù)功能；
·具有試驗(yàn)方法編輯、存儲(chǔ)、調(diào)用功能，內(nèi)置微型打印機(jī)，試驗(yàn)記錄一鍵打印；
·配有標(biāo)準(zhǔn)USB和RS232接口，方便儀器連接和數(shù)據(jù)導(dǎo)出；
·儀器可通過WIFI連接電腦和實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)軟件在線升級(jí)和數(shù)據(jù)共享；
·7寸高清彩色觸摸屏，安卓操作系統(tǒng)，操作簡(jiǎn)單，控制精準(zhǔn)；
·采用12支高精度注射器，可自動(dòng)完成過濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋；
·配有192位15ml試管托盤和1.5ml西林瓶托盤，方便UV或HPLC分析；
·具有審計(jì)追蹤、多級(jí)權(quán)限管理、指紋解鎖功能。
高效智能化設(shè)計(jì)
多功能取樣架可根據(jù)溶媒體積自動(dòng)升降。
自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥，自動(dòng)取樣無需人工值守。
精準(zhǔn)可靠性設(shè)計(jì)
選用高精度注射器、進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)取樣。
采用高化學(xué)穩(wěn)定性PTFE管路及無殘留切換閥，保證取樣精度的同時(shí)，避免了取樣點(diǎn)間交叉污染。
創(chuàng)新性設(shè)計(jì)
采用12杯左右2區(qū)（6+6）分區(qū)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)兩種不同溶出條件的溶出試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。
在傳統(tǒng)水箱基礎(chǔ)上增設(shè)內(nèi)部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng)，便于觀察試驗(yàn)進(jìn)程的同時(shí)又有效的抑制水箱
內(nèi)菌類生長(zhǎng)。
多功能取樣管內(nèi)部集成取樣針及溫度傳感器，既實(shí)現(xiàn)手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣互不干擾，又能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度。
合規(guī)性設(shè)計(jì)
具有多級(jí)用戶權(quán)限管理功能，屏幕密碼鎖定，指紋解鎖功能，保證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的真實(shí)、安全、可追溯性。
安全性設(shè)計(jì)
具有開機(jī)自檢、故障提示、自動(dòng)診斷和斷電保護(hù)功能。
內(nèi)設(shè)加熱循環(huán)，水流監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和水浴箱液位智能監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度異常報(bào)警、水位異常報(bào)警。
技術(shù)指標(biāo)
DT12自動(dòng)溶出度儀
溶出
| 溶出杯數(shù) | 12杯 |
| 籃（槳）軸擺動(dòng)度 | ≤0.5mm |
| 轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差 | ≤1mm |
| 籃擺動(dòng) | ≤1mm |
| 轉(zhuǎn)速范圍 | 1-300rpm |
| 轉(zhuǎn)速誤差 | ±0.1rpm |
| 轉(zhuǎn)速分辨率 | 0.01rpm |
| 溫控范圍 | 室溫-55℃ |
| 溫度分辨率 | 0.01°C |
| 溫控精度 | ±0.2℃ |
| 溶出杯內(nèi)測(cè)溫分辨率 | 0.01°C |
| 溶出杯內(nèi)測(cè)控溫精度 | ±0.2℃ |
| 工作噪聲 | ≤60db |
| 整機(jī)功率 | 1800W |
| 工作電壓 | AC 220±10% V（50±1）Hz |
| 外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高） | 920mmX602mmX760mm |
| 凈重 | 108kg |
籃（槳）軸擺動(dòng)
SC12自動(dòng)取樣工作站度
| 取樣通道數(shù) | 12 |
| 取樣架 | 12X16孔位 |
| 取樣量 | 0.1-100ml |
| 最小取樣間隔 | 1min,后續(xù)≥2min |
| 取樣一致性 | 通道間RSD≤1% |
| 取樣精度 | ≤±0.5% |
| 通訊接口 | RS232、WIFI |
| 方法存儲(chǔ) | 不限 |
| 取樣次數(shù) | 不限（每批16次），手動(dòng)更換樣品架 |
| 最長(zhǎng)工作時(shí)間 | 99999min |
| 工作噪聲 | ≤60db |
| 整機(jī)功率 | 70W |
| 工作電壓 | AC 220±10% V（50±1）Hz |
| 外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高） | 593mmX562mmX500mm |
| 凈重 | 63kg |
溶出儀物理參數(shù)校準(zhǔn)工具
溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。
籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
溶出杯與籃（槳）軸同軸度
通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的值與最小值之差均不得超出2.0mm。
籃（槳）軸擺動(dòng)
在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃擺動(dòng)
在籃下緣處測(cè)量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每個(gè)籃測(cè)量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃（槳）深度
測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
溶出杯內(nèi)溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
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