八角茴香油提取物一件起訂可CDE備案

八角茴香油提取物一件起訂可CDE備案

　　本品為木蘭科植物八角茴香Illicium verum Hook.f.的新鮮枝葉或成熟果實(shí)經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油。

　　【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；氣味與八角茴香類似。冷時常發(fā)生渾濁或析出結(jié)晶，加溫后又澄清。

　　本品在90%乙醇中易溶。

　　相對密度在25℃時應(yīng)為0.975~0.988（通則0601）。

　　凝點(diǎn)應(yīng)不低于15℃（通則0613）。

　　旋光度取本品，依法測定（通則0621），旋光度為一2°～+1°。

　　折光率應(yīng)為1.553～1.560（通則0622）。

　　【檢查】乙醇中不溶物取本品1ml，加90%乙醇3ml，應(yīng)溶解成澄清液體。

　　重金屬取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），不得過5mg/kg。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相的毛細(xì)管柱（內(nèi)徑為0.53mm，柱長為30m，膜厚度為1μm）；柱溫為程序升溫∶初始溫度為70℃，保持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至200℃，保持5分鐘；分流進(jìn)樣，分流比為10∶1。理論板數(shù)按環(huán)己酮峰計(jì)算應(yīng)不低于50000。

　　校正因子測定取環(huán)己酮適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取反式茴香腦對照品60mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算校正因子。

　　測定法取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，作為供試品溶液。吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

　　本品含反式茴香腦（C10H12O）不得少于80.0%。

　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

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