40µm全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。
一、樣品制備
40µm全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,分離出40µm單分散乳膠微粒,配制成濃度標(biāo)稱值為X粒/5mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
二、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值,最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布,定值結(jié)果可溯源至國(guó)家長(zhǎng)度基準(zhǔn)。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具,保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果:
編號(hào) | 中值粒徑 | 均值粒徑 | 變異系數(shù) |
GBW(E)120028 | 39.0µm | 39.0µm | 4.36% |
濃度定值結(jié)果:
樣品批號(hào) | 閾值范圍 (µm) | 標(biāo)準(zhǔn)值 (粒/5mL) | 不確定度,k=2 (粒/5mL) |
XXX | XXX | XX | X |
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范,對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn),結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起,有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時(shí)通知用戶。
五、包裝、儲(chǔ)存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的安瓿瓶包裝,每瓶5mL。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),于干凈的環(huán)境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻,避免產(chǎn)生氣泡,燈下觀察。
六、 安全警示
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑,切勿入口。
聲明
1.本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅供實(shí)驗(yàn)室研究與分析測(cè)試工作使用。因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的投訴,不予承擔(dān)責(zé)任。
2.收到后請(qǐng)立即核對(duì)品種、數(shù)量和包裝,相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身,不涉及其他任何損失。
3.僅對(duì)加蓋“北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專用章”的完整證書負(fù)責(zé),請(qǐng)妥善保管此證書。
4.如需獲得更多與使用有關(guān)的信息,請(qǐng)與技術(shù)咨詢部門聯(lián)系。