規(guī)劃建設 生物制藥GMP無塵車間 設計裝修

生物制藥無塵車間建設

一、生物制藥車間布局

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和，設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

二、布局原則

1.流程分離：根據(jù)藥品生產的流程，將車間分為不同的區(qū)域，避免不同流程之間的交叉污染。

2.空氣流動：車間內的空氣流動應該符合無塵環(huán)境的要求，避免產生死角和積塵區(qū)域。

3.設備布局：設備應該按照流程順序進行布局，避免設備之間的交叉污染。

4.通道布局：車間內的通道應該寬敞，方便操作人員進出，同時避免交叉污染。

5.人員流動：車間內的人員流動應該有序，避免人員之間的交叉污染。

6.物料流動：物料應該按照流程順序進行布局，避免物料之間的交叉污染。

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的類型

1.亂流式

空氣通過風管和潔凈室內的空氣過濾器進入空調箱GMP凈化車間，并由GMP凈化車間兩側的隔斷墻板或高架地板回風。氣流不是直線運動，而是不規(guī)則的流動或渦流。這種類型適用于這種類型。GMP凈化車間等級為1000-1000000。

2.層流式

層流式空氣流向均勻直線移動，空氣從覆蓋率的過濾器進入室內，由高架地板或兩側隔墻板回風。這種類型適用于GMP凈化車間等級應設置較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class1~100種類型可分為兩種：

(1)水平層流式

水平空氣從過濾器單向吹出，由對面墻壁的回風系統(tǒng)回風，灰塵隨風排出GMP凈化車間外，下流側污染一般較嚴重。

優(yōu)點：結構簡單，運行后短時間內即可穩(wěn)定。

缺點：施工成本高于亂流式，室內空間不易擴大。

(2)垂直層流式

GMP凈化車間房間天花板完整ULPA過濾器覆蓋，空氣從上到下吹，可獲得較高的清潔度，工藝或工作人員產生的灰塵可迅速排出室外，不影響其他工作區(qū)域

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