藥用純化水設(shè)備

藥用純化水設(shè)備裝置的要求：

 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化系統(tǒng)化零部件。

 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

 5、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。

 6、儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

藥用純化水設(shè)備的輸送：

 1)純化水用水宜采用易拆卸清洗的不銹鋼泵輸送。

 2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

 3)輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗，驗(yàn)證合格后方可投入使用。


拓展閱讀

制藥 用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥 用水分類(lèi)

（1）飲用水(Potable-Water)：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水  或深井水，又稱原水，其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。

（2）純化水(Purified Water)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥  用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

（3）注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。

水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

（1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

（2）純化水：應(yīng)符合《2020藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對(duì)于注射劑、眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

（3）注射用水：應(yīng)符合2020中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。