藥用輔料海藻糖無水二水介紹
藥用輔料海藻糖無水二水介紹
海藻糖的兩個葡萄糖分子構型為六元環(huán)的吡喃葡萄糖構型，通過α-1,1糖苷鍵連接。由于兩個葡萄糖分子可以形成α-吡喃葡萄糖和β-吡喃葡萄糖，通過α-1,1糖苷鍵連接可以得到三種異構體：海藻糖（α，α）、異海藻糖（β，β）和新海藻糖（α，β）。基本信息欄中的信息均為海藻糖（α，α）的相關數(shù)據(jù)。
海藻糖有三種不同的正位異構體(Anomers)，即α，α-海藻糖(又叫蘑菇糖，Mycose)，α，β-海藻糖(新海藻糖，Neotrehalose)和β，β-海藻糖(異海藻糖，Isotrehalose)。海藻糖可以幾種固體形式存在，最常見的是二水化合物。海藻糖的穩(wěn)定性比蔗糖好，與氨基酸、蛋白質等混合在加熱的條件下，也不會發(fā)生美拉德反應。其溶解度約是蔗糖的2/3，滲透壓與蔗糖、麥芽糖等雙糖相同，甜度只有蔗糖的45%左右，留在口中的后味較清爽。含兩個結晶水的海藻糖不顯示吸濕性，而無水海藻糖結晶有非常強的吸濕性，后者可作為干燥劑使用。海藻糖不能使斐林試劑還原，也不能被α-糖苷酶水解，但在強酸條件下能被水解為兩個葡萄糖分子。
【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
可溶性淀粉 取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。
有關物質 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大于10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
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