【】南昌皙全純化水設備有限公司純化水設備分配系統(tǒng)按照純化水管道分配系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合2015版GMP、FDA認證要求設計 。
蘇州皙全純化水設備有限公司純化水設備分配系統(tǒng)采用304或316L不銹鋼材質,管路內拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或科研硅橡膠。
分配系統(tǒng)管路采用德國進口自控焊機無縫焊接所有手機焊接內壁焊縫采用內窺鏡拍照檢測;
由此管路的微生物控制在范圍之內 (1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛(wèi)生級,(2)管路安裝保持0.5%的坡度,設點為排放點;(3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)用水點采用U型彎頭并安裝雙膜片隔膜閥。
我公司提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務,提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ等系統(tǒng)文件。